Eritrocist
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eritrocist: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ERITROCIST
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Eritrocist compresse 250 – Ogni compressa contiene:
Principio attivo:eritromicina stinoprato mg 325 (pari a eritromicina base mg 250).
Eritrocist compresse 500 -Ogni compressa contiene:
Principio attivo:eritromicina stinoprato mg 650 (pari a eritromicina base mg 500).
Eritrocist granulare – Ogni bustina contiene:
Principio attivo: eritromicina stinoprato mg 325 (pari a eritromicina base mg 250).
Eritrocist sospensione -Dopo aggiunta di acqua, 100 ml di sospensione pronta contengono:
Principio attivo: eritromicina stinoprato g 6,50 (pari a eritromicina base g 5).
03.0 Forma farmaceutica
Compresse per uso orale.
Granulare in bustine per uso orale.
Granulare per sospensione estemporanea per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Processi infettivi sostenuti da germi sensibili alla eritromicina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
500 mg di eritromicina base 2-3 volte al giorno. Nei casi più gravi la dose può essere aumentata fino a 2 g al dì, o secondo giudizio medico.
Bambini
30-50 mg/kg/die distribuiti ogni 6-8 ore o secondo giudizio medico.
Un misurino di sospensione corrisponde a 125-250 mg di eritromicina base secondo la tacca.
Lo schema posologico medio consigliato è il seguente:
| – bambini di peso da | 6 a 7,5 kg: | 125 mg | 3 volte al dì, |
| – bambini di peso da | 7,5 a 15 kg: | 250 mg | 3 volte al dì, |
| – bambini di peso da | 15 a 30 kg: | 500 mg | 3 volte al dì. |
La somministrazione durante i pasti riduce eventuali possibili disturbi gastrici.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.
Eritrocist granulare e sospensione contengono aspartame: non somministrare in caso di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze speciali
La somministrazione di eritromicina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.
Il trattamento con eritromicina (come con altri antibiotici) può dar luogo ad episodi di superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. In tal caso interrompere la somministrazione e sostituire con idonea terapia.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Somministrare con cautela a pazienti con riduzione della funzionalità epatica.
Impiego nella prima infanzia: somministrare sotto diretto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.
Eritrocist Granulare, Sospensione contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
La somministrazione durante i pasti riduce eventuali possibili disturbi gastrici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione contemporanea di eritromicina e teofillina può dare luogo ad interazioni che determinano un aumento dei livelli ematici di teofillina e, pertanto, della sua tossicità. In questi casi aggiustare opportunamente il dosaggio di teofillina. Comunicare comunque al proprio Medico l’uso contemporaneo di altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
L’eritromicina e suoi derivati possono produrre lievi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, alterazione dell’alvo).
Sono state descritte raramente reazioni allergiche legate a sensibilizzazione al farmaco, quali orticaria, eosinofilia, rush cutanei, ecc.
I derivati della eritromicina in generale possono dare fenomeni di epatotossicità con ittero colostatico. Tutti i sintomi ad essa collegati sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Qualora durante il trattamento insorgessero altri effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo informare il proprio Medico curante o il proprio farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Non sono segnalate particolari osservazioni su eventuale sintomatologia e trattamento dell’iperdosaggio di Eritrocist. Per le eritromicine in genere i sintomi di sovradosaggio sono nausea, vomito e diarrea. Nel caso, si consigliano terapie coadiuvanti generali e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Eritrocist è dotato di attività antibatterica, è inattivo verso il comportamento e la migrazione leucocitaria spontanea o indotta, stimola la fagocitosi da parte dei leucociti di microrganismi Staphylococcus Aureus a concentrazioni sub-battericide (0,025 mg/ml), è in grado di concentrarsi nei leucociti, stimola l’eliminazione del muco e ne riduce la viscosità (attività paragonabile a dosi di N-acetilcisteina corrispondenti a quelle contenute in Eritrocist), è in grado di ridurre il contenuto di acido sialico delle mucine, ha una attività spasmolitica di tipo antistaminico (non di tipo anticolinergico), non induce il flusso biliare e non altera il tempo di sonno da esobarbital, previene parzialmente l’intossicazione epatica da paracetamolo, presenta una modesta attività antiinfiammatoria dose-dipendente nell’edema da carragenina, presenta effetti modesti ma significativi nell’artrite da adiuvante, non ha attività analgesica nel test di Randall-Selitto.
Eritrocist non esplica alcun effetto sul sistema respiratorio, sul sistema cardiovascolare, sul SNC, sulle funzionalità renale ed epatica e sull’attività gastrointestinale.
Eritrocist è privo di attività mutagena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Eritrocist somministrato per via orale nel ratto viene ben assorbito.
Il picco massimo ematico si osserva dopo 2 ore dalla somministrazione: allo stesso periodo la distribuzione è più marcata in fegato, milza, surreni, polmoni e reni (la minor concentrazione si osserva nel cervello).
Dopo 7 ore dalla somministrazione i livelli ematici e tissutali (eccetto per il cervello) decrescono considerevolmente, pur restando terapeuticamente efficaci. Al contrario, i livelli cerebrali aumentano.
Eritrocist viene eliminato per via biliare e renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: Eritrocist è dotato di una tossicità acuta sovrapponibile a quella di eritromicina sulla base del peso molecolare (DL50 topo: p.o. = 3 g/kg, i.p. (M) = 663,8 mg/kg, i.p. (F) = 726,0 mg/kg)
Tossicità per somministrazioni ripetute: Eritrocist è in genere ben tollerato, senza alterazioni comportamentali, ematologiche, ematochimiche, urinarie e tessutali. Somministrato nel ratto p.o. per 28 gg alla dose di 900 mg/kg ha provocato rammollimento delle feci.
Danni a livello del fegato (aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina, BSF; segni di ittero epatico, di fegato pallido all’autopsia e di colestasi intraepatica) si sono osservati nel ratto dopo trattamento orale per 168 giorni con dosi di 1000 mg/kg/die e nel cane dopo trattamento orale per 182 giorni con dosi di 600 mg/kg/die.
Tossicità fetale e teratogenesi: nel ratto (150,300 e 600 mg/kg/die) e nel coniglio (125 e 250 mg/kg/die) il prodotto si è mostrato sprovvisto di capacità teratogene, senza esplicare azioni tossiche o comunque dannose nella gestante e sul feto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eritrocist compresse 250 -Ogni compressa contiene: sodioamidoglicolato; crospovidone; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra.
Eritrocist compresse 500 -Ogni compressa contiene: sodioamidoglicolato; crospovidone; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra.
Eritrocist granulare -Ogni bustina contiene: saccarosio; sodio amidoglicolato; sodio benzoato; saccarina sodica; aspartame; glicirrizina ammoniacale depurata; glicirizzinato d’ammonio; aroma limone polvere.
Eritrocist sospensione -Dopo aggiunta di acqua – 100 ml di sospensione pronta contengono: saccarosio; sodio amidoglicolato; sodio benzoato; saccarina sodica; aspartame; glicirrizina ammoniacale depurata ; glicirizzinato d’ammonio; aroma limone polvere; emulsione di silicone.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni dalla data di fabbricazione se conservato correttamente a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
– Eritrocist compresse 250
Blister di PVC/PVDC/Alluminio
– Eritrocist compresse 500
Blister di PVC/PVDC/Alluminio
– Eritrocist granulare mg 250
Bustine di Carta/Alluminio/Politene
– Eritrocist sospensione estemporanea
Flacone di vetro giallo tipo III USP, di capacità utile 100 ml, con imboccatura tipo PFP j 24 mm e con segno corrispondente a un volume di 60 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Preparazione della sospensione in flacone e in granulare
Per preparare le sospensioni di eritromicina stinoprato granulare, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua sino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Poiché la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, è necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione così preparata è pronta per l’uso e va conservata in frigo e usata entro 8 giorni. Agitare prima dell’uso.
Per preparare la sospensione in granulare al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere d’acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EDMOND PHARMA S.r.L.
Via Gadames, 58 – 20151 – Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Eritrocist compresse 250 – Astuccio da 12 compresse
AIC n. 026215020
Eritrocist compresse 500 – Astuccio da 12 compresse
AIC n. 026215018
Eritrocist granulare – Astuccio da 12 bustine AIC n. 026215032
Eritrocist sospensione – Astuccio con flacone di vetro giallo tipo III USP AIC n. 026215044
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
Giugno 1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Eritromicina idi – Crema 30 G 3%
- Eritromicina idi 3% gel – 30 G