Enterogermina 2 miliardi: Scheda Tecnica del Farmaco

Enterogermina 2 miliardi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Enterogermina 2 miliardi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Enterogermina 2 miliardi: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ENTEROGERMINA 2 miliardi / 5 ml sospensione orale ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi Una capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale.

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno.

Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno.

Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno.

Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte,

the, aranciata).

Capsule: deglutire con un sorso d’acqua o di altre bevande.

Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale.

Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze speciali

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di

ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.

Agitare il flaconcino prima dell’uso.

Precauzioni d’impiego

Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono preclusioni all’uso del preparato in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Durante la commercializzazione del prodotto, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, compresi rash e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione aN’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: microorganismi antidiarroici Codice ATC: A07FA

ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell’intestino, privo di potere patogeno. Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.

La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTEROGERMINA consente di ottenere un’azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all’azione metabolica del clausii.

Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima.

ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici. L’antibiotico-resistenza si riferisce a: penicilline se non in associazione ad inibitori delle beta-lattamasi, cefalosporine (resistenza parziale nella maggior parte dei casi), tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi (ad eccezione di gentamicina e amikacina), cloramfenicolo, tiamfenicolo, lincomicina, clindamicina, isoniazide, cicloserina, novobiocina,

rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico (resistenza intermedia), metronidazolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flaconcini: Acqua depurata.

Capsule: Caolino pesante, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina, Titanio diossido (E171), Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Flaconcini

2 anni.

Dopo apertura del flaconcino è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.

Capsule

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini: astuccio di cartone litografato contenente 10 o 20 flaconcini. Capsule: astuccio di cartone litografato contenente 1 o 2 blister da 12 capsule cadauno.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Flaconcini: agitare il flaconcino prima dell’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)

IN

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione di 10 flaconcini 2 miliardi AIC 013046038

Confezione di 20 flaconcini 2 miliardi AIC 013046040

Confezione di 12 capsule 2 miliardiAIC 013046053

Confezione di 24 capsule 2 miliardiAIC 013046065

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Sospensione orale 14 novembre 2001 Capsule 9 dicembre 2004

Data ultimo rinnovo: 30 luglio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Enterogermina – 12 Cps 2 Mld (Bacillus Clausii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA AIC: 013046053 Prezzo: 9 Ditta: Sanofi Spa


Enterogermina – Os 20 fl 2 Mld/5 ml (Bacillus Clausii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA AIC: 013046040 Prezzo: 14,2 Ditta: Sanofi Spa


Enterogermina – Os 10 fl 2 Mld/5 ml (Bacillus Clausii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA AIC: 013046038 Prezzo: 7 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983