Emagel – Poligelina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Emagel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emagel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Emagel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

EMAGEL 35 g/l soluzione per infusione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1000 ml di Emagel contengono:

principio attivo: poligelina 35 g (corr. ad un contenuto di azoto di 6,3 g)

Dati chimico-fisici: peso molecolare medio circa 30.000*;

viscosità relativa (+35°C) 1,7-1,8;

pH della soluzione per infusione 7,3±0,3;

punto di congelamento: inferiore a +3°C.

La pressione colloidosmotica di una soluzione al 3% di Emagel coincide con quella del plasma. La soluzione al 3,5% è pertanto leggermente iperoncotica: in questo modo si facilita il riflusso di acqua dai tessuti e si previene la formazione di edemi. La viscosità corrisponde a quella del plasma umano.

Emagel è sterile ed apirogeno e non contiene conservanti. (*) determinato impiegando le più recenti tecniche analitiche.

Eccipienti con effetti noti:

sodio cloruro;

potassio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cui è controindicato l’impiego di destrano 80-85.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La soluzione è pronta per l’infusione e viene somministrata per via endovenosa.

La quantità e la durata dell’infusione dipendono dalla necessità di ogni singolo caso. In genere si somministrano negli adulti 500 ml in 1-2 ore (circa 40-60 gocce al minuto). In caso di grave shock può essere necessaria l’infusione rapida di 500 ml sotto pressione nel giro di 5-10 minuti. Sono perfettamente tollerate anche ripetute infusioni di Emagel fino ad un quantitativo complessivo di diversi litri in pochi giorni.

Popolazione pediatrica

Ai bambini si somministrano in genere 10 ml/kg.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (sono state osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi).

Stati di ipercalcemia. Soggetti in terapia digitalica. L’impiego di Emagel è soggetto a determinate restrizioni nel senso che il medico, considerandone necessaria l’infusione, dovrà adottare speciali

in tutti quei casi in cui un aumento del volume intravascolare e le relative conseguenze (ad es. incremento della gittata ventricolare sistolica, innalzamento dei valori pressori), un aumento volumetrico dei liquidi interstiziali oppure l’emodiluizione possano costituire uno specifico rischio per il paziente.

Esempi di tali circostanze sono rappresentati da: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale;

in tutti quei pazienti nei quali è maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti con reazioni allergiche/allergoidi e pazienti con anamnesi di risposta all’istamina).

In quest’ultimo caso, Emagel può essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive (vedere 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’infusione deve essere immediatamente interrotta laddove si verifichino reazioni di intollerabilità. Le forme lievi di queste reazioni possono essere tenute sotto controllo mediante somministrazione di farmaci antistaminici. In presenza di reazioni gravi occorre adeguarsi alle direttive della moderna terapia dello shock.

In tutti quei pazienti nei quali è maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti che hanno presentato reazioni allergiche/allergoidi, pazienti con anamnesi di malattie allergiche come ad es. asma, o che siano a rischio di reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo dovuto all’impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici) questo medicinale può essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive come ad esempio la somministrazione di farmaci antistaminici anti-H1 ed anti-H2.

In generale, la somministrazione di eritrociti o di fattori della coagulazione deve essere presa in considerazione – al più tardi – quando il valore dell’ematocrito scende al di sotto del 25% in volume.

L’infusione di Emagel può determinare transitorio aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES). In generale l’impiego di soluzioni idro-saline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di K, Ca e del pH al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale.

Si devono usare solo soluzioni limpide di flaconi intatti. Poichè Emagel non contiene conservanti esiste la possibilità di inquinamento secondario dei flaconi già aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati. Ciò ovviamente ne impedisce l’utilizzazione.

La soluzione di Emagel rimane limpida anche a basse temperature, fino in prossimità del punto di congelamento. Tuttavia, per motivi fisiologici, la soluzione dovrebbe essere infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea.

Per ragioni tecniche, nei contenitori è presente un volume residuo di aria. Pertanto, impiegando flaconi per infusione realizzati in plastica occorre tenere sotto controllo la pressione di infusione, non potendosi escludere il rischio di embolia gassosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Emagel può essere mescolato con le comuni soluzioni per infusione (soluzioni di NaCl, soluzione glucosata, soluzione di Ringer, ecc.) nonchè con rilassanti muscolari, barbiturici, sostanze ad effetto sul circolo, corticosteroidi, vitamine, siero antitetanico, antibiotici del gruppo della penicillina e della tetraciclina.

Reazioni istamino-indotte possono verificarsi come risultato di un effetto cumulativo dovuto all’impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Emagel è già stato ampiamente impiegato in gravidanza. Per quanto riguarda il decorso gravidico, le condizioni di salute del feto e quelle del neonato non sono stati osservati effetti nocivi (categoria A). Ciononostante in generale si deve prestare particolare attenzione in quei casi in cui sostituti dei liquidi corporei o volumetrici vengano somministrati durante od immediatamente dopo una gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Dalla pratica clinica non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Durante o dopo infusione di sostituti del plasma possono occasionalmente presentarsi passeggere reazioni cutanee (orticaria, ponfi), ipotensione, tachicardia, bradicardia, nausea/vomito, dispnea, aumento della temperatura corporea e/o brividi di freddo.

Sono state osservate rare reazioni di ipersensibilità tanto gravi da raggiungere lo stato di shock. In questi casi, le contromisure da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità dell’effetto indesiderato.

L’insorgenza di un effetto secondario dovrebbe determinare l’immediata sospensione dell’infusione, con contemporaneo avvio di provvedimenti terapeutici commisurati alla natura ed alla gravità dell’effetto stesso.

È stato dimostrato che la liberazione di istamina rappresenta la causa fisiopatologica determinante per l’insorgenza di effetti secondari correlati all’infusione di Emagel.

La rapidità dell’infusione può promuovere l’insorgenza di reazioni indotte dall’istamina. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

La necessità di somministrare dosi considerevoli di Emagel richiede un attento monitoraggio dei parametri circolatori. Un eventuale effetto di emodiluizione può ripercuotersi sul potenziale coagulatorio e sugli elementi corpuscolari del sangue, anche se la normalizzazione avviene rapidamente, al più tardi entro 24 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali; codice ATC: B05AA06

Emagel contiene polipeptidi (ottenuti per lisi termica della gelatina) polimerizzati attraverso collegamenti con ponti di urea. Emagel è una soluzione colloidale limpida, giallastra.

La tollerabilità e l’azione di ripristino del circolo dopo somministrazione di Emagel sono state dimostrate dai risultati di ampi esperimenti sugli animali.

Esperimenti di sostituzione plasmatica nei ratti hanno permesso di stabilire che Emagel è in grado di sostituire fino all’80% del plasma circolante. Come risulta da esami microchimici ed istologici, Emagel non viene accumulato negli organi parenchimali. Alterazioni delle funzionalità organiche (epatica, renale, ecc.) non sono state evidenziate nemmeno con dosaggi alti. Emagel, come la gelatina, può essere scisso da fermenti endogeni.

Emagel, con l’impiego dei test sierologici, non ha dimostrato proprietà antigene; il prodotto è dotato di capacità di liberare istamina.

Emagel è stato ampiamente sperimentato in clinica.

L’emivita in circolo è di circa 4 ore e corrisponde alle esigenze terapeutiche. Dopo 48 ore Emagel non risulta più presente nel sangue circolante.

Gli esperimenti in vitro lasciano supporre che le catene polipeptidiche presenti nell’Emagel vengano scisse nell’organismo per proteolisi e che gli aminoacidi liberatisi vengano utilizzati per la sintesi delle proteine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tollerabilità generale e locale è stata buona in tutte le specie animali controllate: ratti, conigli, cavie e cani. Sia nell’esperimento acuto, sia in quello cronico con somministrazione ripetuta per via sottocutanea, intraperitoneale ed endovenosa, gli animali non hanno evidenziato reazioni patologiche.

La tollerabilità epatica e renale è buona.

Non sono state osservate modificazioni della serie rossa o bianca del sangue. Le reazioni specifiche dei gruppi sanguigni (sistema AB0 e Rh) non vengono influenzate dall’Emagel.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

NaCl, KCl, CaCl2 ed acqua per preparazioni iniettabili. La corrispondente concentrazione elettrolitica è (mmol/l): cationi: Na+145, K+5,1, Ca++6,25; anioni: Cl-145.

06.2 Incompatibilità

Indice

Per il suo contenuto in ioni calcio, Emagel non dovrebbe essere mescolato con sangue conservato citratato. Non esistono invece riserve circa l’associazione con sangue sufficientemente eparinizzato.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non Cconservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Emagel è contenuto in flaconi di vetro sterile o in flaconi di polietilene puro da 500 ml. 1 flacone 500 ml

14 flaconi da 500 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Piramal Healthcare UK Ltd

Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA United Kingdom

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

1 flacone da 500 ml -– AIC n. 020310025

14 flaconi da 500 ml -– AIC n. 020310037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 29 Gennaio 1964 Data del rinnovo più recente: / 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Emagel – Infus 14 fl 500 ml 35 G/l (Poligelina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale, ATC: B05AA06 AIC: 020310037 Prezzo: 77,78 Ditta: Piramal Healthcare Uk Limited


Emagel – Ev fl 500 ml 35 G/l (Poligelina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05AA06 AIC: 020310025 Prezzo: 7,41 Ditta: Piramal Healthcare Uk Limited


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983