Elettrolitica bilanciata + glucosio BB: Scheda Tecnica

Elettrolitica bilanciata + glucosio BB

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrolitica bilanciata + glucosio BB: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elettrolitica bilanciata + glucosio BB: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Elettrolitica di Mantenimento con Glucosio B. Braun

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono: Principi attivi:

Sodio cloruro 0,91 g

Potassio cloruro 1,50 g

Potassio fosfato bibasico 1,30 g

Sodio acetato 2,79 g

Glucosio monoidrato 55,0 g

(o glucosio anidro 50,0 g)

[mEq/l: (Na+) 36; (k+) 35; (CL-) 36; (Acetato come HCO3-) 20; (HPO4-) 15] [mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 278]

Osmolarità teorica: mOsm/l 429 pH compreso tra 5,0 e 6,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa.

Soluzione sterile ed apirogena, ipertonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso

Uso endovenoso. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Negli stati ipocalcemici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze: Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Precauzioni d’impiego: Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in

pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo è un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati

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Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili q.b. Acido cloridrico a correzione del pH 1,18 g

06.2 Incompatibilità

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi dalla data di preparazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10 Flaconi da 500 ml, 10 Flaconi da 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-34209 Melsungen Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 Flaconi da 500 ml A.I.C. n. 034270037/G

10 Flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 034270049/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30/10/2002 // —

10.0 Data di revisione del testo

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05/2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Elettrol mant glu – 10 fl 1000 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+dipotassio Fosfato+sodio Acetato+glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 034270049 Prezzo: 50,17 Ditta: B.braun Milano Spa


Elettrol mant glu – 10 fl 500 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+dipotassio Fosfato+sodio Acetato+glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 034270037 Prezzo: 33,37 Ditta: B.braun Milano Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983