Efriviral Labiale Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Efriviral Labiale Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
EFRIVIRALLABIALE 5% CREMA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di crema contiene: Principio attivo
Aciclovir 50 mg
Eccipienti
Glicole propilenico 400 mg
Alcool cetostearilico 67,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
EFRIVIRALLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni
EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.
EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi recidivanti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.
04.3 Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
EFRIVIRALLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso.
Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di EFRIVIRALLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRALLABIALE:
Il glicole propilenico contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea. L’alcool cetostearilico presente nella formulazione può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporeamente a EFRIVIRALLABIALE.
04.6 Gravidanza e allattamento
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Si dovrebbe considerare l’uso di EFRIVIRALLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di EFRIVIRALLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di EFRIVIRALLABIALE
moderata secchezza e desquamazione della pelle
prurito Raro
eritema
dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03 L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA- polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttativa incerta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 2 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EFRIVIRALLABIALE tubo da 2 g AIC n. 038942013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2009
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Efrivirallabiale – Crema 2 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 038942013 Prezzo: 8 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aciclin – 25 Cpr 400 mg
- Aciclinlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Aciclinlabiale 5% matita cutanea – Matita 2,5 G 5%
- Aciclovir actavis – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir actavis 5% crema – Crema 10 G 5%
- Aciclovir almus – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir almus 5% crema – Crema 10 G 5%
- Aciclovir almus pharma 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir alter crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir aurobindo – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir aurobindo crema 5% – Crema 3 G 5%
- Aciclovir crema mylan generics italia – Crema 10 G 5%
- Aciclovir doc generici 5% crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir dorom 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir dr reddy’s – Crema 3 G 5%
- Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
- Aciclovir eg 5% crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir germed – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir germed crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir mylan generics – Os Sosp fl 100 ml
- Aciclovir mylan generics 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir pensa 5% crema per uso cutaneo – Crema 10 G 5%
- Aciclovir ranbaxy – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir ranbaxy 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione – Ev 5 F250 mg
- Aciclovir sandoz – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir sandoz 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir sofar 5% crema – Crema 5% 10 G
- Aciclovir ts – 35 Cpr 800 mg
- Acklab 5% crema – Crema 2 G 5%
- Acy unguento oftalmico – Oft Ung 4,5 G 3%
- Alovexlabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
- Amodivyr compresse – 35 Cpr 800 mg
- Amodivyr crema – Crema 10 G 5%
- Avyplus – Os Sosp fl 100 ml
- Avyplus crema – Crema 10 G 5%
- Citivir 200 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
- Civral – 25 Cpr 400 mg
- Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Cycloviran 250 – 500 mg polvere per soluzione per infusion – Ev 5 fl 250 mg
- Cycloviran 3% unguento oftalmico – Ung Oft 4,5 G 3%
- Cycloviran 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
- Cycloviranlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Dravyr 5% crema – Crema Derm 3 G 5%
- Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Efriviral 5% crema – Crema 10 G 5%
- Efriviral labiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Efrivirallabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
- Esavir – Os Sosp fl 100 ml
- Esavir 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
- Labiriad 50 mg cp buccali mucoadesive 2×1 cp in blister mon – 2 Cpr Bucc 50 mg
- Neviran – 35 Cpr 800 mg
- Neviran crema – Crema 3 G 5%
- Sanavir – Inf Ev 3 fl 250 mg
- Sinafid cp 400 mg – 25 Cpr 400 mg
- Viractive crema – Crema 3 G 5%
- Voraclor 800 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
- Zivaxlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Zovirax – 25 Cpr 400 mg
- Zovirax 3% unguento oftalmico – Ung 4,5 G 3%
- Zovirax polvere per soluzione per infusione – Iniet 5 fl 250 mg
- Zoviraxlabiale 5% crema – Crema Fl2 G 5%+E
