Efriviral Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Efriviral Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Efriviral Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Efriviral Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EFRIVIRAL 5% CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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g 100 contengono: Principio attivo Aciclovir g 5

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Tubo da 10 g di crema contenente 50 mg/g di Aciclovir.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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EFRIVIRAL CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex, quali:

Herpes genitale primario o recidivante

Herpes delle labbra

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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EFRIVIRAL CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

EFRIVIRAL CREMA deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’Aciclovir o al glicol propilenico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è per uso oftalmico.

E’ sconsigliabile l’applicazione della crema sulle mucose degli occhi, della bocca e della vagina dato che può provocare irritazione.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione dell’EFRIVIRAL CREMA in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poichè non esistono dati clinici circa gli effetti dell’EFRIVIRAL CREMA in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di EFRIVIRAL CREMA durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti gli effetti negativi di EFRIVIRAL CREMA sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. L’aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: L’EFRIVIRAL CREMA è un antivirale dotato di attività nei confronti dei virus erpetici, compresi il Virus Herpes Simplex e il Virus Varicella-Zoster, Codice ATC D06BB03

Meccanismo d’azione:

L’Aciclovir, trasformato nel composto attivo aciclovir trifosfato, agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale.

Effetti farmacodinamici:

L’aciclovir non interferisce con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il passaggio in circolo di aciclovir immodificato, interessa una quota molto bassa della dose applicata a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polossamero 407; Alcool cetostearilico; Sodio laurilsolfato; Vaselina bianca; Paraffina liquida; Arlacel 165, Dimeticone 20, Glicole propilenico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da g 10

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.ia Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da g 10 A.I.C. n. 027534078

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Efriviral – Crema 10 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 027534078 Prezzo: 13,6 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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