Edevexin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Edevexin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Edevexin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Edevexin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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per soluzione per infusione Ogni fiala polvere contiene:

principio attivo: escina (come sale sodico in forma di polvere sterile liofilizzata) 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di fragilità capillare

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione La posologia media negli adulti é di 1-2 fiale al giorno.

In casi di particolare urgenza e gravità (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale) l’iniezione può essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.

Popolazione pediatrica

Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

Modo di somministrazione

Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.

Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza. Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali.

Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Edevexin polvere e solvente per infusione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre intraprendere immediatamente le misure di routine (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio).

Per evitare la possibile irritazione della parete vasale, si deve prestare particolare attenzione affinché l’ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l’iniezione in vene di piccolo calibro, ad esempio sul dorso della mano) e fare in modo che l’iniezione non avvenga troppo lentamente

In caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l’ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. E’ necessario inoltre il blocco del ganglio stellato.

Edevexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando Edevexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edevexin deve essere immediatamente sospeso.

Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave, ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve immediatamente consultare il medico perchè questi possono essere segni di gravi patologie.

In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5).

È essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il bendaggio delle gambe, l’uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda.

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Popolazione pediatrica

Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di questi antibiotici. L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).

Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto é molto modesto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita; l’uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Edevexin altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all’ assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8)

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 to <1/10)

Non comune (≥1/1,000 to <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente

MedDRA
Classificazione per Sistemi e Organi
Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Raro Dermatite allergica (prurito, rash, eritema, eczema, edema della laringe)
Molto raro Gravi reazioni allergiche (in alcuni casi si manifestano con emorragia)
Patologie del sistema nervoso Non comune Vertigini, mal di testa
Patologie cardiache Molto Raro Tachicardia, ipertensione
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea, vomito, diarrea, malessere a livello addominale
Patologie del sistema riproduttivo e dell’allattamento Molto raro Metrorragia

Il paziente deve essere informato sulla necessità di interrompere il trattamento se sviluppa alcuni degli effetti indesiderati sopracitati, specialmente in caso di sanguinamento e ai primi segni di reazioni di ipersensibilità (es. rash cutaneo).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le saponine possono intensificare la nausea, un effetto indesiderato di questo medicinale. È anche possibile l’insorgenza di vomito e diarrea.

Non sono noti antidoti specifici.

La gestione di un sovraddosaggio deve includere un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori – sostanze capillaroprotettrici. Codice ATC C05CX. L’escina ottenuta dall’ippocastano é stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell’estratto e resa così adatta all’uso endovenoso ed orale. Essa svolge un’azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione endovenosa l’escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale. La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sia per via endovenosa che orale l’escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell’impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia.

Anche l’attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l’escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l’escina non provoca fenomeni negativi a carico dell’intima venosa o della mucosa gastrica. Edevexin é privo di effetti teratogeni o embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione Astuccio contenente 3 fiale polvere 5 mg + 3 fiale solvente 5 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Edevexin 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione AIC No. 031219013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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21/06/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Edevexin – 3 F Polv 5 mg+3 F 5 Mlsol (Escina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CX AIC: 031219013 Prezzo: 10,4 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Edevexin – 30 Cpr Riv 40 mg (Escina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CX AIC: 031219025 Prezzo: 10,4 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983