Ecosteril: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ecosteril

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ecosteril: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ecosteril: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ECOSTERIL 1% crema dermatologica ECOSTERIL 50 mg ovuli ECOSTERIL 150 mg ovuli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ECOSTERIL 1% crema dermatologica. 100 g contengono: econazolo nitrato 1g ECOSTERIL 50 mg ovuli. Ogni ovulo contiene: econazolo nitrato 50 mg ECOSTERIL 150 mg ovuli. Ogni ovulo contiene: econazolo nitrato 150 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Crema dermatologica Ovuli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti, muffe. Infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi. Onicomicosi.

Micosi vulvovaginali (pure o miste). Balanite micotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Infezioni cutanee:

applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) per almeno 10 giorni. Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema.

Onicomicosi:

applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) e ricoprire con medicazione occlusiva Infezioni vulvo-vaginali:

Ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni. Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per 3 sere consecutive.

Assicurarsi di introdurre l’ovulo in profondità nella vagina.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Balanite micotica:

nel trattamento del partner (balanite micotica), lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore ai 15 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno o più componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo con miconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sinora non si è evidenziato alcun effetto embriotossico e teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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L’econazolo è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili. In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso.

Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili possono comparire bruciore, prurito, crampi pelvici, che però richiedono sospensione del trattamento solo nello 0.4% dei casi.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico:

antimicotici dermatologici per uso topico, codice ATC: D01AC03; antimicrobici ed antisettici ginecologici, codice ATC: G01AF05.

L’econazolo è un micoticida molto attivo nei confronti di dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi; attivo anche su Gram+ e sui batteroidi. Non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento percutaneo è scarso; dopo 30 ore solo lo 0.1-2% della dose applicata è rilevabile nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per os nel topo, ratto, cavia e cane è > 462, 668, 272 e 160 mg/kg rispettivamente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ECOSTERIL 1% crema dermatologica: estere poliglicolico di acidi grassi; glicole propilenico; metile p- idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; profumo anallergico; acqua depurata.

ECOSTERIL 50 mg ovuli: trigliceridi di acidi grassi idrogenati. ECOSTERIL 150 mg ovuli: trigliceridi di acidi grassi idrogenati.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Non conservare a temperatura superiore ai 30C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ECOSTERIL 1% crema dermatologica: tubo in alluminio, contenente 30 g di medicinale; confezione da 1 tubo.

ECOSTERIL 50 mg ovuli: strip in PVC; confezione da 15 ovuli

ECOSTERIL 150 mg ovuli: strip in PVC; confezione da 6 ovuli

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COGITO CONSULTING SRL – Corso Adda 65 – 26900 Lodi

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ECOSTERIL 1 % crema dermatologica: AIC n. 025041017 ECOSTERIL 50 mg ovuli: AIC n. 025041068

ECOSTERIL 150 mg ovuli: AIC n. 025041094

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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ECOSTERIL 1 % crema dermatologica: settembre 1983/giugno 2005 ECOSTERIL 50 mg ovuli: settembre 1983/giugno 2005 ECOSTERIL 150 mg ovuli: maggio 1985/giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ecosteril – Crema Derm 30 G 1% (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AC03 AIC: 025041017 Prezzo: 9 Ditta: Cogito Consulting Srl


Ecosteril – 6 Ovuli Vag 150 mg (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF05 AIC: 025041094 Prezzo: 10 Ditta: Cogito Consulting Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983