Ecomi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ecomi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ecomi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ecomi: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ECOMÌ®

1% Emulsione cutanea

1% Crema

1% Polvere cutanea

150 mg Ovuli

100 mg Soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di emulsione cutanea contengono:

Principio attivo : Econazolo nitrato
100 g di crema contengono:
g
Principio attivo : Econazolo nitrato g

100 g di polvere cutanea contengono:

Principio attivo : Econazolo nitrato g 1

Un ovulo contiene:

Principio attivo : Econazolo nitrato mg 150

Un contenitore monodose da 10 ml di soluzione vaginale contiene:

Principio attivo : Econazolo nitrato mg 100

Un contenitore monodose da 150 ml di soluzione vaginale contiene:

Principio attivo : Econazolo nitrato mg 100

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Emulsione cutanea – Crema – Polvere cutanea – Ovuli – Soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Uso cutaneo: crema, emulsione cutanea, polvere cutanea.

Infezioni dermatologiche di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.

Uso vaginale: ovuli, soluzione vaginale 10 ml, soluzione vaginale 150 ml. Infezioni vulvovaginali di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica.

Uso cutaneo: crema, emulsione cutanea, polvere cutanea. Applicazioni topiche: il prodotto deve essere applicato in leggero strato sulla cute infetta, distribuendolo con leggero massaggio; se necessario si effettua un leggero bendaggio. Ripetere il trattamento, secondo necessità, da 1 a 3 volte al giorno. La scelta della forma farmaceutica da impiegarsi (crema, emulsione cutanea, polvere cutanea) viene effettuata di volta in volta in funzione delle zone e del tipo di affezione da trattare.

Uso vaginale: – Ovuli: introdurre, in posizione coricata, profondamente in situ, un ovulo alla sera per 3 sere consecutive; per affezioni particolarmente resistenti può essere necessario il proseguimento della terapia. E’ consigliata inoltre l’applicazione di una adeguata quantità di crema sull’ostio vaginale e sulla superficie della vulva. –

Soluzione vaginale 10 ml: tale formulazione è idonea per l’uso vaginale "tipo lavanda", dopo diluizione con mezzo litro di acqua precedentemente bollita ed intiepidita. La lavanda vaginale viene effettuata preferibilmente al mattino ed alla sera con modalità note, dopo diluizione del flacone monodose.

La presenza del tensioattivo conferirà un aspetto "schiumoso" alla soluzione acquosa la cui intensità potrà variare in dipendenza della qualità dell’acqua utilizzata (durezza,

…).

Soluzione vaginale 150 ml: introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone, mediante pressione moderatamente intensa, in modo da realizzare il completo svuotamento. L’irrigazione va eseguita in posizione coricata, e va effettuata preferibilmente la sera. Una irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

Per le preparazioni soluzione vaginale 10 ml e soluzione vaginale 150 ml l’utilizzo in concomitanza, o successivo, ad altre terapie topiche, nonché frequenza e durata della terapia, saranno stabilite dal medico curante.

Trattamento dei partners: durante il trattamento di affezioni genitali, è preferibile che anche il partner esegua, a scopo preventivo, un ciclo di trattamento topico con frequenza giornaliera.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego regolare e secondo la prescrizione medica è basilare per il conseguimento della guarigione. Nel trattamento delle affezioni agli organi genitali è di estrema importanza il trattamento del partner, ad evitare reinfezioni tipo "ping-pong".

L’uso dei prodotti per via topica, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

Il farmaco non dà luogo ad assuefazione nè dipendenza.

In occasione dell’uso ripetuto di Ecomì® polvere cutanea, evitare l’inalazione della stessa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ecomì® nelle sperimentazioni effettuate, non ha rivelato finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vengono riportati in letteratura tali effetti, anche per l’uso esclusivamente topico del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati

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In considerazione della ottima tollerabilità, raramente Ecomì®, dà luogo ad effetti collaterali, ed è ben tollerato anche dalle cuti più sensibili. Con medicamenti di questo tipo per uso vaginale sono stati riferiti, nei primi tempi di trattamento, bruciori ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalee, pruriti locali; di tali effetti dovrà essere informato il medico curante, che valuterà l’opportunità o meno di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati descritti casi di surdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicotico

Codice ATC crema, emulsione cutanea, polvere cutanea: D01AC03.

Codice ATC ovuli, soluzione vaginale 10 ml, soluzione vaginale 150 ml: G01AF05.

Il farmaco è un derivato imidazolico ad azione antimicotica ed antibatterica. L’azione antimicotica ed antibatterica si esplica efficacemente nei confronti di dermatofiti (tricophyton, epidermophyton, microsporum), di lieviti (candida albicans), di funghi dimorfi e di batteri gram-positivi (streptococchi, stafilococchi) agendo come inibente sulla membrana cellulare ed anche sulle sintesi ad essa collegate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’econazolo nitrato incorporato in una base cremosa, e applicato sulla cute viene assorbito, e rimane negli strati cutanei, nella misura del 10%, e precisamente: nello strato corneo, dopo 30′ dalla applicazione, si trova il 9,57% della quantità applicata, dopo 90′ il 9,09%, dopo 300′ il 7,6%, dopo 1100′ il 7,1%; col passare del tempo l’econazolo tende a diminuire nello strato corneo e si trova nell’epidermide e, in seguito ed in quantità limitata, nel derma. Lo strato corneo si comporta come deposito del farmaco. La permanenza di 1 – 1,5 mg di econazolo in 1 centimetro cubico di tessuto dello strato corneo è, "in vivo", di 5 ore. Nell’epidermide la quantità del farmaco può giungere a 21 mcg per centimetro quadrato di tessuto e, nel derma, a 1,5 mcg per centimetro cubico di tessuto. Nell’epidermide e nel derma le maggiori quantità si riscontrano dopo 100′ dall’applicazione. La quantità di farmaco che riesce a passare nella circolazione sistemica è pari allo 0,5% della quantità applicata sulla cute; essa viene rapidamente escreta con l’urina e l’escrezione viene completata in 15 ore dopo la rimozione dell’eccesso di crema dalla superficie cutanea. Applicato profondamente in vagina l’econazolo, incorporato in ovulo vaginale, si ritrova nell’epitelio della vagina e della porzio in quantità mediamente pari al 56% della quantità applicata. La somministrazione vaginale di econazolo dà luogo anche ad un modico assorbimento sistemico. La quota urinaria ammonta, mediamente, all’11,66% della quantità somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le sperimentazioni farmacotossicologiche condotte su diverse specie animali hanno dimostrato che Ecomì® è ben tollerato e non possiede attività mutagena nè teratogena. La tossicità acuta dell’econazolo, saggiata mediante surdosaggio gastrico su varie specie di mammiferi è risultata notevolmente bassa, come dimostrano le seguenti DL50 (mg/Kg): topo 462,7; ratto 667,7; cavia 272,0; cane 160. La tossicità cronica saggiata mediante somministrazione orale nel ratto e nel cane beagle a dosi di econazolo pari a 5, 20, 80 mg/Kg e rispettivamente 2, 5, 10, 40 mg/Kg è risultata molto bassa; non sono infatti state osservate, nè nel ratto nè nel cane, alterazioni comportamentali, biochimiche, istologiche significative, ad eccezione di lievi fatti di sofferenza epatica (rigonfiamento torpido, qualche piccola zona di degenerazione grassa e ialina a carico degli epatociti) esclusivamente nel gruppo di animali trattati con la dose più alta (80 mg/Kg per i ratti, 40 mg/Kg per i cani). Gli studi sulla tossicità fetale, sullo sviluppo peri- e post-natale dei feti, sulla fertilità maschile e femminile, condotti su ratti e conigli a dosi varianti da 40 a 160 mg/Kg hanno dimostrato che l’econazolo è sprovvisto di effetto teratogeno, non altera la fertilità maschile nè quella femminile; è peraltro in grado di diminuire la percentuale dei feti nati vivi e di rallentare l’incremento ponderale dei piccoli. Questi due effetti sono dose-dipendenti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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emulsione cutanea:

Eccipienti: poliossietilenglicoli mono- e di-palmito stearato, Gliceridi lauro – palmitostearici poliossietilenati, Paraffina liquida, Butilidrossianisolo, Silice colloidale, Lavanda essenza, Acqua depurata.

crema:

Eccipienti: poliossi-etilenglicoli mono- e di-palmito stearato, Gliceridi lauro- palmitostearici poliossietilenati, Paraffina liquida, Butilidrossianisolo, Acido benzoico, Lavanda essenza, Acqua depurata.

polvere cutanea:

Eccipienti: Zinco ossido, Talco, Silice colloidale, Lavanda essenza, ovulo:

Eccipienti: Gliceridi semisintetici. soluzione vaginale 10 ml:

Eccipienti: Polisorbato 80, Lavanda essenza, Glicol propilenico. soluzione vaginale 150 ml:

Eccipienti: Lavanda essenza, Polisorbato 80, Glicol propilenico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate incompatibilità di Ecomì® nei confronti di altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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48 mesi per le forme farmaceutiche emulsione cutanea, crema, polvere cutanea, ovuli e soluzione vaginale 10 ml; 36 mesi per la soluzione vaginale 150 ml.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il prodotto lontano da fonti di calore, e protetto dalla luce diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1% Emulsione cutanea – astuccio con flacone da 30 ml. 1% Crema – astuccio con tubo alluminio da 30 g

1% Polvere cutanea – astuccio con flacone da 30 g Ovuli – astuccio con n. 6 ovuli da 150 mg

100 mg Soluzione vaginale – astuccio da n. 5 contenitori monodose da 10 ml 100 mg Soluzione vaginale – astuccio da n. 5 contenitori monodose da 150 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMADAY S.R.L.

Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“1 % crema” tubo da 30 g AIC n. 024846014

“1 % emulsione cutanea” flacone da 30 ml AIC n. 024846026

“1% polvere cutanea “flacone da 30 g AIC n. 024846038

“150 mg ovuli” 6 ovuli AIC n. 024846040 “100 mg soluzione vaginale” 5 contenitori monodose da 10 ml

AIC n. 024846053

“100 mg soluzione vaginale” 5 contenitori monodose da 150 ml

AIC n. 024846065

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Emulsione cutanea – Crema – Polvere cutanea – Ovuli – Soluzione vaginale (AIC 024846053)

Autorizzazione: 28 febbraio 1983

Data di Rinnovo: 01 giugno 2010

Soluzione vaginale (AIC 024846065)

Prima Autorizzazione: 29 Ottobre 1994

Data di Rinnovo: 01 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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17/04/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ecomi – 6 Ov Vag 150 mg (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF05 AIC: 024846040 Prezzo: 14 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983