Ecocillin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ecocillin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ecocillin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ecocillin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula molle vaginale contiene: Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630

almeno 100.000.000 UFC Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli vaginali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaginiti e vulvo-vaginiti in genere. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.

ECOCILLIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una capsula vaginale al giorno.

Modalità d’uso: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.

ECOCILLIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto ECOCILLIN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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ECOCILLIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ripristinante della flora batterica vaginale: ATC G01AX49.

I lattobacilli costituiscono parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresentano il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

Il Lactobacillus plantarum vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

Offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione

nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

La fisiologicità dell’intervento terapeutico è alla base della buona tollerabilità del preparato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Essendo i lattobacilli normali saprofiti della flora vaginale, i dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etile p-ossibenzoato sodico – Propile p-ossibenzoato sodico – Trigliceridi a media catena

– Silice (Aerosil 300) – Gelatina – Glicerolo – Dimetilpolisilossano – Titanio biossido (E 171)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan – Astuccio contenente 3 capsule vaginali confezionate. Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan – Astuccio contenente 6 capsule vaginali confezionate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROGE MEDICA S.r.l. – Largo Donegani n. 4/A – 28100 Novara

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani n. 4/A – 28100 Novara

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali – 3 capsule – A.I.C. n. 035598010

ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali – 6 capsule – A.I.C. n. 035598022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2004

10.0 Data di revisione del testo

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8 Marzo 2004

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ecocillin – 6 Cps Vaginali (Lactobacillus Plantarum)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX AIC: 035598022 Prezzo: 15,9 Ditta: Proge Medica Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983