Ebastina San: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ebastina San

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ebastina San: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ebastina San: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Ebastina Sandoz 10 mg compresse orodispersibili Ebastina Sandoz 20 mg compresse orodispersibili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.

Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ebastina 10 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondente a 28 mg di lattosio anidro) e 2,5 mg di aspartame (E951).

Ebastina 20 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondente a 56 mg di lattosio anidro) e 5 mg di aspartame (E951)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

orodispersibile

Ebastina 10 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con un diametro di circa 6,7 mm, con la scritta ‘E10’ incisa su un lato, lisce sull’altro lato.

Ebastina 20 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con un diametro di circa 9,2 mm, con la scritta ‘E20’ incisa su un lato, lisce sull’altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Rinite/rinocongiuntivite allergica

Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose

può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg

di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Ebastina Sandoz nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

1

Popolazioni speciali

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.

Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave, quindi la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con compromissione epatica grave.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata d’uso

Il medico deciderà la durata d’uso

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Poiché vi è una interazione farmacocinetica con antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo, e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come eritromicina e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) occorre prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l’ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastine che, tuttavia, non sono state associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l’ebastina è stata somministrata con rifampicina. Queste interazioni possono risultare in concentrazioni plasmatiche più basse e in una riduzione degli effetti antistaminici.

Non è stata segnalata alcuna interazione tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcool.

La somministrazione di ebastina con il cibo non modifica il suo effetto clinico.

2

L’uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

h1>

I dati riguardanti l’uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo viene escreto nel latte materno umano. L’elevato legame alle proteine (> 97%) dell’ebastina e del suo metabolita principale, carebastine, suggeriscono che il farmaco non venga escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata tuttavia l’escrezione di ebastina nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.

Fertilità

Non esistono dati sulla fertilità con ebastina negli esseri umani.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Negli esseri umani, la funzione psicomotoria è stata studiata ampiamente e non è stato trovato alcun effetto. L’ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In un’analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.

Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti.

Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), raro (da >1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici Molto raro: nervosismo Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso Raro: sonnolenza, cefalea Non comune: capogiri Molto raro: disestesia, ipoestesia

Patologie cardiache

Molto raro: tachicardia, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: epistassi, faringite, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza della bocca

Non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia

3

Molto raro: vomito

Patologie epatobiliari

Molto raro: test di funzionalità epatica anomali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite

Patologie dell ‘apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: dismenorrea, disturbi mestruali

Patologie sistemiche:

Non comune: astenia Molto raro: edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

In studi con dosi elevate fino a 100 mg una volta al giorno, non sono stati osservati sintomi o segni clinicamente significativi. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici.

Trattamento

Non si conosce un antidoto specifico per ebastina. Lavaggio gastrico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio elettrocardiografico, e trattamento sintomatico devono essere effettuati in caso di sovradosaggio. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X22.

Ebastina è un potente antagonista altamente selettivo del recettore istaminico Hi a lunga durata d’azione senza alcun effetto anticolinergico.

Proprietà cliniche

I test di eruzione cutanea hanno rivelato un effetto antistaminico statisticamente e clinicamente significativo a partire da 1 ora dopo la somministrazione e con durata superiore alle 24 ore.

In seguito alla somministrazione alle dosi raccomandate nei volontari sani, non è stato osservato alcun prolungamento dell’intervallo QT o altri effetti cardiaci indesiderati in studi specifici sugli effetti cardiaci di ebastina.

4

Mentre non è stato osservato alcun effetto del sovradosaggio di ebastina sull’intervaUo QTc con sovradosaggi fino a 60 mg al giorno, sovradosaggi di 100 mg hanno causato un aumento statisticamente significativo, ma clinicamente irrilevante di 10 ms (2,7%).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Ebastina viene assorbita rapidamente ed è soggetta a un consistente metabolismo di primo passaggio dopo la somministrazione orale. Viene quasi totalmente convertita nel metabolita attivo carebastina. Dopo una dose orale di 10 mg di ebastina, a distanza di 2,6-4 ore sono stati osservati livelli plasmatici massimi di 80-100 ng/ml di carebastina. Dopo una dose orale singola di 20 mg di ebastina, a distanza di 3-6 ore sono stati misurati livelli plasmatici di picco medi del metabolita carebastina di 195 ng/ml. L’emivita del metabolita è di 15-19 ore, il cui 66% viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti coniugati. Dopo la somministrazione ripetuta di una dose giornaliera di 10 mg, lo steady state con livelli plasmatici di 130-160 ng/ml viene raggiunto dopo 3-5 giorni.

Più del 95% di ebastina e carebastina si lega alle proteine del plasma.

Studi in vitro su microsomi epatici umani dimostrano che ebastina viene metabolizzata in carebastina principalmente attraverso i sistemi dell’enzima del CYP450 (2J2, 4F12 e 3A4). Dopo la somministrazione concomitante di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP450 3A4), sono stati osservati aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti anziani, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica a confronto con gli adulti giovani.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave e nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata trattati con dosi giornaliere di 20 mg di ebastina, le concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina nel primo e nel quinto giorno di trattamento sono state simili a quelle ottenute nei volontari sani.

Nei pazienti con insufficienza renale, l’emivita di eliminazione del metabolita carebastina è prolungato a 23-26 ore. Nei pazienti con insufficienza epatica, l’emivita è di 27 ore.

Per le compresse di ebastina rivestite con film, in caso di assunzione concomitante di cibo si osserva un aumento da 1,5 a 2,0 volte del livello plasmatico di carebastina, il principale metabolita attivo di ebastina, e un aumento del 50% della AUC, mentre il Tmax rimane invariato. Tuttavia, l’efficacia clinica non viene influenzata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali su sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Amido di mais Croscarmellosa sodica Aspartame (E951)

Aroma menta Silice colloidale anidra Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

Indice

5

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister OPA/Alu/PVC-Alluminio con pellicola removibile.

Confezioni:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili.

20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

11 medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 042597017 – "10 Mg Compresse Orodispersibili" 10 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597029 – "10 Mg Compresse Orodispersibili" 20 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597031 – "10 Mg Compresse Orodispersibili" 30 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597043 – "10 Mg Compresse Orodispersibili" 40 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597056 – "10 Mg Compresse Orodispersibili" 50 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597068 – "10 Mg Compresse Orodispersibili" 90 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597070 – "10 Mg Compresse Orodispersibili" 98 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597082 – "10 Mg Compresse Orodispersibili" 100 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597094 – "20 Mg Compresse Orodispersibili" 10 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597106 – "20 Mg Compresse Orodispersibili" 15 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597118 – "20 Mg Compresse Orodispersibili" 20 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597120 – "20 Mg Compresse Orodispersibili" 30 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597132 – "20 Mg Compresse Orodispersibili" 40 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597144 – "20 Mg Compresse Orodispersibili"50 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597157 – "20 Mg Compresse Orodispersibili"98 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al AIC n. 042597169 – "20 Mg Compresse Orodispersibili"100 Compresse In Blister Opa/Alu/Pvc-Al

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Ebastina san – 30 Cpr Oro 10 mg (Ebastina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R06AX22 AIC: 042597031 Prezzo: 7,06 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983