Fluicare Tosse Sedativo: Scheda Tecnica del Farmaco

Fluicare Tosse Sedativo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluicare Tosse Sedativo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fluicare Tosse Sedativo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUICARE TOSSE SEDATIVO 15 mg/5 ml sciroppo – Flacone 150 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone contiene: Principio attivo:

Dropropizina mg 450

03.0 Forma farmaceutica

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15 mg/5 ml sciroppo Flacone 150 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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SCIROPPO: – bambini da 6 mesi a un anno: ¼ di cucchiaino da thè 3 – 4 volte al dì.

bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da thè 3 – 4 volte al dì.

bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da thè 3 – 4 volte al dì.

ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da thè 3 – 4 volte al dì.

Un cucchiaino da thè (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza attiva. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Lo sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non risultano interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento

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A titolo cautelativo il prodotto non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può causare sonnolenza, deve essere fatta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti effetti da sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La dropropizina è un derivato della fenilpiperazina.

La dropropizina agisce con un meccanismo d’azione periferico, non deprime i centri bulbari.

Possiede attività broncospastica ed espettorante.

Viene utilizzata per il trattamento di ogni genere di tosse anche in presenza di broncospasmo o in caso di insufficienza respiratoria.

La dropropizina ha attività anestetica locale dose-dipendente di breve durata

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione.

La velocità di biotrasformazione risulta aumentata durante somministrazioni protratte. L’emivita biologica è di 2-3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane.

La dropropizina viene escreta principalmente per via urinaria (90%) con un’emivita di eliminazione di 2-5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità: Studi condotti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratogeni o embrio-fetotossici del farmaco.

La DL50 nelle diverse specie di animali, dopo somministrazione orale è di 450 – 650 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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15 Mg/5 Ml sciroppo Flacone 150 ml

Ogni flacone contiene: Eccipienti:

Acido benzoico, Acido citrico, Aroma di Ribes, Aroma di Amarena, Saccarosio, p- ossibenzoato di metile, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone sciroppo allo 0,3 %: astuccio di cartone litografato contenente 1flacone da 150 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Paglieri S.p.A. S.S. per Genova km. 98 – 15122 Alessandria (Al)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025517018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06.04.1985/31.05.2010

10.0 Data di revisione del testo

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31/05/2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fluicare tosse sedativo – Scir (Dropropizina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DB19 AIC: 025517018 Prezzo: 8,9 Ditta: Paglieri Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983