Digerent Polifarma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Digerent Polifarma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Digerent Polifarma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Digerent Polifarma: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DIGERENT POLIFARMA 150 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Trimebutina maleato mg 150 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico. Disturbi funzionali della motilità esofagea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.

La modalità di assunzione è indipendente dai pasti.

L’esperienza nell’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini è limitata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o di dipendenza.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per uso orale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Durante la terapia con Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide, non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, sviluppo embrionale fetale, parto e sviluppo postnatale (ved. par. 5.3),se ne sconsiglia l’uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide non influenza la capacità di guidare e l’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono rare: sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale. Tenere sotto osservazione il paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali Codice ATC: A03AA05

La trimebutina maleato agisce elettivamente sull’apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia,in senso miolitico,sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove,con meccanismo competitivo nei confronti dell’acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica.

Questo duplice meccanismo d’azione spiega l’effetto spasmolitico di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nell’apparato digerente dall’esofago al sigma.

In particolare, dopo un’ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell’esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.

Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.

Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti dell’apparato gastroenterico, dall’esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.

La trimebutina viene eliminata per l’85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti non provocando fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione acuta

DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg

Per somministrazione prolungata

Ratto albino,per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die

Tossicità fetale

La trimebutina maleato, se somministrata nel ratto e nel coniglio durante la gravidanza, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os non ha effetti tossici sui feti e durante la gestazione.

Attività cancerogenetica

La trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e le prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non hanno manifestato modificazioni istologiche o attività biochimiche sospette.

Pertanto l’attività cancerogenetica è da escludersi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais – Talco – Magnesio stearato – Titanio diossido(E171)-Gelatina.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.

30 capsule rigide da mg 150

20 capsule rigide da mg 150

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte,69 00144 ROMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 capsule rigide da mg 150: AIC: 024493025

20 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005

20 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/04/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Digerent polifarma – 30 Cps 150 mg (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03AA05 AIC: 024493025 Prezzo: 13,2 Ditta: Polifarma Spa


Digerent polifarma – 20 Cps 150 mg (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03AA05 AIC: 024493013 Prezzo: 11,1 Ditta: Polifarma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983