Difluid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Difluid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIFLUID
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino monodose contiene:
– Tappo serbatoio
Principio attivo: diidroergocristina metansolfonato mg 20
Eccipienti: mannitolo mg 120; sodio diottilsolfosuccinato mg 1,5; copolimeri di esteri dell’acido acrilico e metacrilico mg 2,8; etilcellulosa mg 5,7; sodio carbossimetilamido mg 5; polietilenglicole 6000 mg 5
-Flaconcino solvente
sodio metile p-idrossibenzoato mg 14; saccarina mg 10; aroma ginger ml 0,03; acido cloridrico q.b. a pH 6; acqua depurata q.b. a ml 7
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcini orali monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattia cerebrovascolare cronica (vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, variazione di umore); coadiuvante nell’ipertensione; cefalee; terapia intervallare dell’emicrania; affezioni vascolari periferiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fino a 20 mg/die in un’unica somministrazione o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell’inizio della cura, fare una diagnosi eziologica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In pazienti ipertesi si consiglia di valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio della terapia con farmaci antiipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poiché Difluid inibisce la secrezione di latte, se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento al seno.
Nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente, nausea e lieve congestione nasale o eruzioni cutanee su base allergica ed eccezionalmente vertigini.
04.9 Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio potrà cagionare ipotensione.
Può essere consigliata una lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Diidroergocristina metansolfonato, è un alcaloide idrogenato della segale cornuta. Farmacologicamente agisce come agonista dei recettori dopaminergici nel SNC. Migliora il metabolismo cerebrale e l’attività bioelettrica, diminuite nel cervello in caso di patologia senile su base cerebrovascolare.
Per la sua azione sui vasi cerebrali il prodotto trova indicazione nel trattamento delle cefalee vascolari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Difluid è assorbito per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile dopo 1 ora dalla somministrazione.
La sua eliminazione è prevalentemente per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è risultata pari a 2500,2643 e 1250 mg/kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel cane. Per via endovenosa la DL50 nelle stesse specie è risultata rispettivamente pari a 103,91 e 50 mg/kg. In somministrazione cronica, nel ratto e nel cane, anche a dosi molte volte superiori alla dose terapeutica umana giornaliera, il farmaco non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipientidel tappo serbatoio
Mannitolo; sodio diottilsolfosuccinato; copolimeri di esteri dell’acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; sodio carbossimetilamido; polietilenglicole 6000.
Flaconcino solvente
Sodio metile p-idrossibenzoato; saccarina; aroma ginger; acido cloridrico; acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità, tuttavia si sconsiglia la miscelazione di Difluid con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 flaconcini orali monodose da 20 mg
Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Quindi agitare fortemente e bere la sospensione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 – 00165 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 028368013.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
04/05/1993 – 19/05/1998.
10.0 Data di revisione del testo
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