Diffumal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diffumal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diffumal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Diffumal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DIFFUMAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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COMPRESSE 350 mg 200 mg(DCI teofillina)
teofillina anidra350 mg200 mg

03.0 Forma farmaceutica

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divisibili per os.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: posologia media consigliata 2 compresse da 350 mg ogni 24 ore, in una sola somministrazione, preferibilmente la sera, salvo diversa indicazione del medico. Si tenga presente che le dosi massime di mantenimento somministrabili negli adulti senza misurare la concentrazione plasmatica di teofillina sono: 13 mg/kg/die oppure 900 mg (la dose più bassa tra le due).

Bambini: la posologia del Diffumal deve essere rapportata al peso del paziente. In linea generale, salvo diversa prescrizione medica, la posologia media consigliata è la seguente:

per bambini da 15 a 20 kg: 200 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 300 mg ogni 24 ore);

per bambini da 20 a 25 kg: 300 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 400 mg ogni 24 ore);

per bambini con peso superiore a 25 kg: 400 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 500 mg ogni 24 ore).

N.B.: nei soggetti obesi il dosaggio va calcolato sulla base del peso ideale. Se è necessario somministrare dosi più elevate è indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicità 20 mcg/ml).

Attenzione: poiché la contemporanea assunzione di cibo può aumentare sensibilmente sia i livelli ematici di picco che l’assorbimento di teofillina della preparazione Diffumal, i pazienti che richiedono l’uso di dosaggi elevati dovranno assumere la dose giornaliera a digiuno, all’incirca 2 ore prima di mangiare; se fosse impossibile al paziente seguire tale regime posologico, il medico dovrà passare ad una terapia alternativa con preparazioni che comportano due somministrazioni giornaliere.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

L’uso delle preparazioni di teofillina ad assorbimento protratto per somministrazione unica giornaliera, quali il Diffumal, va limitato ai pazienti con una clearance teofillinica normale o relativamente lenta e soggetta a mantenersi tale nel tempo.

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 mcg/ml. Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici dei farmaci ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. (vedì Sez. 4.5 Interazìonì).

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Con furosemide si ha potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.

L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento

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quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre. L’impiego è controindicato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacità di guidare e l’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie.

In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico- cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio recente e accertato informarsi subito della quantità ingerita e del tempo intercorso. Cercare di indurre vomito e, se necessario, effettuare lavanda gastrica. Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina.

In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali squilibri elettrolitici.

In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Diffumal agisce sulla funzione respiratoria con effetti broncodilatatori e con azione sul centro respiratorio. Sul piano emodinamico il Diffumal riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare ed esercita effetti inotropo e cronotropo positivi che si traducono in un aumento della gittata cardiaca. L’aumentato lavoro cardiaco comporta un aumento delle richieste metaboliche miocardiche, normalmente compensato da un incremento del flusso coronarico.

Nel DIFFUMAL la teofillina è presente in una preparazione farmaceutica che ne assicura la cessione protratta nel tempo, permettendo così l’efficacia terapeutica per l’intero arco delle 24 ore con una sola somministrazione giornaliera.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La teofillina è rapidamente assorbita dal tratto enterico ed il volume di distribuzione è assai ampio (0,50 l/kg), indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei.

Circa l’8% della teofillina è escreto immodificato con le urine, mentre il restante è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1,3-dimetilurico e come 3-metilxantina.

I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione di teofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.

La DL50 è di 328 mg/kg nel topo e di 240 mg/kg nel ratto.

La teofillina fino a 80 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata: per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Shellac speciale)

calcio fosfato bibasico, calcio fosfato tribasico, magnesio stearato, silice precipitata.

06.2 Incompatibilità

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la teofillina per os non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

06.3 Periodo di validità

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3 anni. Tale validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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nessun particolare accorgimento.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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le compresse sono contenute in blister costituito da un’accoppiata PVC/alluminio. Confezioni: scatole da 30 compresse divisibili.

Diffumal 350 mg compresse Diffumal 200 mg compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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vedere punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA

Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli FI

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Diffumal 350 mg compresse 025740097 aprile 1987

Diffumal 200 mg compresse 025740085 aprile 1987

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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rinnovo AIC: giugno 95, maggio 2000, maggio 2005.

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2005

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Diffumal – 30 Cpr Div 350 mg (Teofillina Anidra)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03DA04 AIC: 025740097 Prezzo: 4,85 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.


Diffumal – 30 Cpr Div 200 mg (Teofillina Anidra)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03DA04 AIC: 025740085 Prezzo: 2,89 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983