Dicloral: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dicloral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dicloral: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dicloral: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DICLORAL 0,074% Colluttorio

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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DICLORAL 0,074% Colluttorio 100 ml di colluttorio contengono: Principio attivo:

Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene

Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) mg 0,3 Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Colluttorio

Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Colluttorio

La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di colluttorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eventuale deglutizione involontaria della dose di colluttorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.

L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati

Studi clinici condotti con DICLORAL 0,074% Colluttorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità. Tosse.

Negli studi clinici con DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale, solamente in numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati effetti indesiderati di entità lieve (nausea, ipotensione, brividi, alterazioni della visione e dispepsia) o moderata (cefalea e alterazioni delle membrane mucose).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLORAL

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica :Stomatologici – Altre sostanze per il trattamento locale Codice ATC: A01AD11

Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.

Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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TOSSICOLOGIA

DL50 per via orale
topo 1300 mg/kg dopo 48 ore
231 mg/kg dopo 15 giorni
ratto 1500 mg/kg dopo 48 ore
233 mg/kg dopo 15 giorni
cavia 1250 mg/kg

La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DICLORAL 0,074% Colluttorio

Sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E 124, acqua depurata.

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale

Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E 124, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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DICLORAL 0,074% Colluttorio 3 anni a confezionamento integro.

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale 3 anni a confezionamento integro.

Dopo prima apertura del contenitore multidose: 1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DICLORAL 0,074% Colluttorio

Flacone in vetro ambrato da 200 ml

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale

contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi sezione 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ATHENA Pharma Italia s.r.l. – Viale Città d’Europa, 681 – 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DICLORAL 0,074% Colluttorio – flacone da 200 ml AIC N. 032085019 DICLORAL 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale – flacone da 15 ml AIC N. 032085033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DICLORAL 0,074% Colluttorio: Marzo 2001

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale: Maggio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dicloral – Collut 1 fl 200 ml (Diclofenac)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 032085019 Prezzo: 10,9 Ditta: Savio Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983