Diarstene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diarstene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diarstene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Diarstene: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ENTEROG ANTIDIARROICO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della diarrea acuta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

2 compresse come dose di attacco seguite da 1 compressa dopo ogni scarica fino ad un massimo di 8 compresse al giorno.

Interrompere il trattamento se non si hanno più movimenti intestinali per 24 ore.

Attenzione: non usare per più di due giorni. Infatti, negli episodi improvvisi di diarrea acuta ENTEROG ANTIDIARROICO è generalmente in grado di arrestare i sintomi in 48 ore.

Popolazione pediatrica

Il prodotto è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

Deglutire la compressa con un poco di acqua. Non masticare. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilitàal principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6 “Gravìdanza e allattamento”).

Da non usare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

ENTEROG ANTIDIARROICO non deve essere impiegato, inoltre, nei seguenti casi :

presenza di sangue nelle feci e febbre alta;

infiammazione del tratto inferiore dell’intestino (per esempio colite ulcerosa o colite pseudomembranosa in seguito a terapia antibiotica);

stitichezza o meteorismo (presenza di aria nello stomaco);

in tutti i casi in cui bisogna evitare una inibizione della motilità intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In corso di diarrea può verificarsi una perdita di liquidi ed elettroliti che può richiedere una adeguata reidratazione.

I pazienti affetti da colite ulcerativa devono impiegare il farmaco con prudenza e interrompere il trattamento in caso di comparsa di distensione addominale.

Consultare un medico qualora la sintomatologia non sia risolta o comunque molto migliorata dopo due giorni.

Sospendere l’uso del farmaco in caso di comparsa di stipsi.

Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e

torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.

I pazienti epatopatici devono assumere il farmaco sotto controllo medico in quanto il farmaco viene inattivato dal fegato. Loperamide deve essere impiegata con prudenza nei soggetti giovani a causa della grande variabilità di risposta. In particolare i bambini possono più facilmente manifestare una deidratazione che rende ancor più variabile la risposta al farmaco.

I pazienti che siano stati sottoposti a trattamento con antibiotici nelle precedenti settimane devono rivolgersi al proprio medico prima di iniziare il trattamento con antidiarroici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ENTEROG ANTIDIARROICO contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

i con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di ENTEROG ANTIDIARROICO potrebbero esserne potenziati.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’uso di ENTEROG ANTIDIARROICO è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Nel secondo e nel terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

ENTEROG ANTIDIARROICO non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, è preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Se ENTEROG ANTIDIARROICO viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entità.

Possono manifestarsi i seguenti effetti:

stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale;

reazioni di ipersensibilità ( per esempio eruzioni cutanee, prurito, dipnea o edema del viso);

altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

In caso di sovradosaggio ( assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non

metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC ( stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e occlusione intestinale.

In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali.

Popolazione pediatrica

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da ENTEROG ANTIDIARROICO. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.

Trattamento

Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto ENTEROG ANTIDIARROICO ha una durata di azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto.

Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA03

La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parete intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine. Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di

transito intestinale. La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell’incontinenza e dello stimolo.

In forza della notevole affinità per la parete intestinale e per l’elevato effetto di primo passaggio, ENTEROG ANTIDIARROICO difficilmente entra nel circolo sistemico.

Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per loperamide la presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica. Assente una attività analgesica centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino, ma è quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare.

In un’unica somministrazione l’emivita di ENTEROG ANTIDIARROICO è di circa 10,8 ore con un range di circa 9-14 ore; in somministrazione cronica essa è di 16,2 +/- 6,2 ore. Il picco plasmatico si ottiene a 5,2

+/- 0,3 ore, esso è sempre molto debole: inferiore a 10 mg/ml. L’escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantità somministrata).

L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva è uguale a 1% della dose somministrata: l’escrezione urinaria totale (forma attiva più metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantità somministrata, essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

DL50 (ratto, os): 128 mg/Kg; DL50 (ratto, ip): 23 mg/Kg; DL50 (topo, os): 123 mg/Kg; DL50 (topo, ip): 25 mg/Kg.

Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni: ratto, os: 40 mg/Kg/die per 30 giorni; 10 mg/Kg/die per 180 giorni.

Tossicità fetale: assente (ratto, os): 20 mg/Kg/die; (coniglio, os): 10 mg/Kg/die. Cancerogenesi: assente nel ratto. Attività embriotossica,

teratogena, sulla fertilità: assente.

La valutazione non clinica in vitro e in vivo di loperamide non indica effetti significativi a carico dell’elettrofisiologia cardiaca entro l’intervallo di concentrazione terapeuticamente rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte superiori). Tuttavia, a concentrazioni estremamente alte associate al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4), loperamide comporta effetti elettrofisiologici cardiaci che consistono in aritmie e nell’inibizione dei canali del potassio (hERG) e del sodio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, talco, amido di mais, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio da 12 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 026112033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

27 Luglio 1987 / 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/01/2018

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Enterog antidiarroico – 12 Cpr2 mg (Loperamide Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07DA03 AIC: 026112033 Prezzo: 8,5 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983