Diamplicil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diamplicil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIAMPLICIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
– Ogni capsula contiene:
Principio attivo: ampicillina anidra 250 mg, dicloxacillina sale sodico monoidrato 272 mg pari a dicloxacillina 250 mg.
– Ogni flacone di polvere da 500 mg contiene:
Principi attivi:ampicillina sodica pari ad ampicillina 250 mg, dicloxacillina sodica pari a dicloxacillina 250 mg.
– Ogni flacone di polvere da 1 g contiene:
Principi attivi:ampicillina sodica pari a ampicillina 500 mg, dicloxacillina sodica pari a 500 mg.
03.0 Forma farmaceutica
– Capsule: 12 capsule.
Uso orale
Polvere per preparazione iniettabile: 1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente.Polvere per preparazione iniettabile: 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente.
Uso intramuscolare ed endovenoso
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Diamplicil è indicato come terapia antibiotica di prima scelta:
nelle infezioni delle vie respiratorie, urinarie, intestinali, biliari; nelle sepsi ad eziologia non accertata od in diagnosi microbiologica; nelle infezioni da flora mista dopo accertamento batteriologico; nelle febbri puerperali e nelle infezioni dermatologiche; nelle sepsi del decorso post-operatorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Via orale – Adulti: mediamente 500 mg ogni 6 ore.
Via parenterale – Adulti: mediamente 1 g, ogni 6-8 ore.
Per via intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone con il solvente annesso ed iniettare profondamente.
Per via endovenosa: sciogliere il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili ed iniettare lentamente (2-5 minuti). Il Diamplicil può essere aggiunto ai liquidi per infusione venosa (soluzione fisiologica salina o glucosata). Data l’irrilevante tossicità del farmaco, secondo la necessità e la gravità del caso clinico, le dosi possono essere aumentate a 6 g e più al giorno.
Bambini da 5 a 11 anni:
mediamente 100 mg/kg/die in somministrazioni frazionate ogni 6-8 ore.
Via intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone con il solvente annesso ed iniettare profondamente la dose appropriata.
Via endovenosa: sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e, utilizzando la dose stabilita, eseguire l’iniezione lentamente (2-5 minuti); il Diamplicil può essere aggiunto ai liquidi per infusione venosa (soluzione fisiologica salina o glucosata).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, di febbre da fieno ed orticaria.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina o altre misure di emergenza.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.
È possibile allergia crociata con la penicillina G.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Le eventuali reazioni sfavorevoli conseguenti all’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai seguenti fenomeni di ipersensibilità: più frequentemente eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici, talora gravi. Altre reazioni anche se rare possono essere:
apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale;
apparato emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulacitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio da Diamplicil.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Attività antibatterica
Nel Diamplicil, associazione di ampicillina e dicloxacillina, l’attività antibatterica ad ampio spettro dell’ampicillina è integrata dall’azione specifica della dicloxacillina sui germi Gram-positivi ed in particolare sugli stafilococchi produttori di penicillinasi.
L’ampicillina infatti agisce sulla maggior parte dei germi Gram-positivi e Gram-negativi, ma è inattivata dai batteri produttori di penicillinasi, come certi ceppi di stafilococco aureo, E. coli, Pseudomonas.
La razionalità dell’associazione, oltre che dall’allargamento dello spettro, deriva dalla capacità della dicloxacillina di legarsi stabilmente con le penicillinasi e di proteggere così l’ampicillina dall’attacco di questi enzimi. L’ampicillina così protetta può agire sulla flora infettante ad essa sensibile.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Sia l’ampicillina che la dicloxacillina sono acido stabili e sono somministrabili sia per via orale che parenterale.
Dopo somministrazione per via intramuscolare ed orale i livelli ematici raggiungono i valori massimi entro la prima e, rispettivamente, la seconda ora.
Concentrazioni ancora apprezzabili si osservano ancora alla quarta ora.
Per via e.v. si ottengono livelli ematici molto elevati di ampicillina e dicloxacillina tendenti a zero entro la quarta ora.
L’eliminazione urinaria, massima entro tre ore, assicura concentrazioni utili dei due antibiotici nelle urine anche dopo dodici ore dal trattamento.
Molto elevate risultano inoltre le concentrazioni biliari di ampicillina e di dicloxacillina che raggiungono il massimo entro un’ora dalla somministrazione di 1 g per via e.v. e persistono ancora elevate alla quarta ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove biologiche nell’animale da esperimento hanno evidenziato una buona tollerabilità. Non sono stati evidenziati effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule
Eccipienti: magnesio stearato
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo.
Iniettabile 500 mg: fiala contenente: acqua per preparazioni iniettabili.
Iniettabile 1 g: fiala contenente: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non associare con aminoglicosidi nello stesso liquido di perfusione.
06.3 Periodo di validità
Capsule 500 mg: 48 mesi.
Iniettabile 0,5 g: 36 mesi.
Iniettabile 1 g: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le soluzioni per la somministrazione intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione; le soluzioni per infusione venosa possono essere conservate fino a 4 ore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
12 capsule 500 mg: blister alluminio/PVC/PVDC.
Iniettabile 500 mg: flacone in vetro con chiusura in gomma e alluminio per la polvere; fiala in vetro per il solvente.
Iniettabile 1 g: flacone in vetro con chiusura in gomma e alluminio per la polvere; fiala in vetro per il solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
12 capsule AIC n. 022444020
1 Flacone di soluzione iniettabile 500 mg AIC n. 022444044
1 Flacone di soluzione iniettabile 1 g AIC n. 022444057
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000