Dertexin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dertexin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dertexin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dertexin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 g di prometazina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o;

eczemi;

lesioni secernenti.

ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema è controindicata nei bambini di età inferiore ai

2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e

propile p-idrossibenzoato, che potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Popolazione pediatrica

Non è indicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema può causare reazioni allergiche.

L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.

L’applicazione abbondante di ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico. Codice ATC: D04AA10

Meccanismo d’azione

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile.

Biotrasformazione

La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato. Eliminazione

I metaboliti sono eliminati lentamente con le urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, xalifin 15, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ALONTAN ANTISTAMINICO 2% crema in idoneo contenitore, al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.

Il tubo è completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell’uso.

Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PIETRASANTA PHARMA S.p.A. – Via S. Francesco 67 – 55049 Viareggio (LU) Tel 0584/49855

Fax 0584/45190

E-mail: info@pietrasantapharma.it

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n°031151018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993. Data di rinnovo dell’autorizzazione: 17 Giugno 2008.

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dertexin – 2% Crema 30 G (Prometazina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D04AA10 AIC: 031151018 Prezzo: 8,2 Ditta: Pietrasanta Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983