Demetil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con caute-la in pazienti affetti da ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Avvertenze

In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento, sospendere l’uso e consultare il medico.

Non utilizzare il prodotto per più di 4 giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici e da calore richiedono l’attenzione del medico.

Non superare le dosi consigliate.

L’uso nei bambini richiede l’approvazione del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso topico di farmaci di questo tipo si possono verificare dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), nausea, cefalea ed aumento della pressione endoculare. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Non vi sono problemi di sovradosaggio per la bassa quantità di farmaco instillato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Demetil contiene come principio attivo la tetrizolina cloridrato, farmaco strutturalmente correlato alla nafazolina, che esplica la sua azione a livello dei recettori alfa-adrenergici. Demetil agisce come vasocostrittore e decongestionante, alleviando in breve tempo il fastidioso senso di bruciore, il prurito e la fotofobia che accompagnano, soggettivamente, lo stato congestizio delle mucose.

Esso è privo di effetti collaterali di rilievo ed in particolare non presenta alcun fenomeno rebound di vasodilatazione, dopo la cessazione dell’effetto farmacologico.

L’attività vasocostrittrice periferica è stata dimostrata utilizzando il metodo della flussimetria nell’orecchio isolato di coniglio, dove il prodotto ha determinato, rispetto ai controlli, una riduzione del flusso del 23%.

La DL₅₀ rilevata a seguito di somministrazione unica è stata:

a. nel topo

maschi femmine

os 566 mg/Kg 742 mg/Kg

intra-peritoneale 104 mg/Kg 116,8 mg/Kg

b. nel ratto

maschi femmine

os 906 mg/Kg 793 mg/Kg

Le prove di tossicità, effettuate mediante somministrazioni ripetute nel ratto per 40 giorni con dosaggi 5 volte superiori alla dose terapeutica, non hanno determinato modificazioni di rilievo sia patologiche che in reperti istologici rispetto ai controlli.

Le prove di tollerabilità locale, effettuate mediante somministrazioni ripetute nel ratto per 120 giorni, non hanno messo in evidenza variazioni significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.