Cycloviran Unguento: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cycloviran Unguento

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cycloviran Unguento: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cycloviran Unguento: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CYCLOVIRAN 3% Unguento oftalmico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contiene: Principio attivo:

Aciclovir 30 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cheratiti da Herpes simplex.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini: applicare l’unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione.

I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità Vedere Studi Clinici nel paragrafo 5.2. Gravidanza

Si deve considerare l’uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di CYCLOVIRAN. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100,<1/10), Non comune (>1/1.000,<1/100), Raro (>1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria

Patologie dell’occhio

Molto comune: cheratopatia puntata superficiale

Tale reazione non ha comportato l’interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.

Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l’applicazione, congiuntivite

Raro: blefarite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Nono sono noti effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antivirale, codice ATC: S01AD03.

Meccanismo d’azione

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i Virus Herpes Simplex tipo I e II e Varicella-Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’aciclovir viene rapidamente assorbito dall’unguento oftalmico attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni tossiche per il virus.

Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni topiche di CYCLOVIRAN unguento oftalmico, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista terapeutico.

Studi clinici

Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi associati a tossicità generale solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, non refrigerare.

Il tubo di unguento oftalmico non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 4,5 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025299049

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 13 marzo 1985 Data più recente del rinnovo: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cycloviran – Ung Oft 4,5 G 3% (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AD03 AIC: 025299049 Prezzo: 6,7 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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