Crafilm – Sucralfato: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Crafilm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Crafilm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Crafilm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CRAFILM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ogni busta da 5 ml contiene ogni flacone da 200 ml contiene
Principio attivo: Sucralfato g 1,000 g 40,000
Eccipienti : Carragenina g 0,020 g 0,800
Sorbato di potassio g 0,010 g 0,400
Sorbitolo g 0,600 g 24,000
Aspartame g 0,005 g 0,200
Pulvaroma crema g 0,010 g 0,400
Pulvaroma vaniglia g 0,005 g 0,200
Pulvaroma limone g 0,015 g 0,600
Povidone g 0,050 g 2,000
Acqua depurata q.b. a ml 5,000 ml 200,000

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giomo prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.

Nelle esofagiti da reflusso, una bustina o un cucchiaio di sospensione 2, 3 volte al giomo, un’ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Si possono associare antiacidi, questi però non devono essere somministrati nella mezz’ora prima o dopo la somministrazione di Sucralfato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’assunzione del Sucralfato non è soggetta a particolari precauzioni d’uso. Il Sucralfato va usato con cautela, eventualmente evitando trattamenti prolungati, in pazienti affetti da insufficienza renale.

Per la somministrazione del Sucralfato non sono necessarie precauzioni particolari tranne nei pazienti con grave insufficienza renale nei quali si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio. In questi pazienti il Sucralfato va usato con cautela.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I sali di alluminio possono formare complessi con la tetraciclina, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale. Potendo il Sucralfato presumibilmente alterare la biodisponibilità di fenitoina, warfarin, digoxina e cimetidina è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione e quella di questi farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi sulla teratogenesi e sugli effetti peri-post natali non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo imputabile al farmaco: peraltro è consigliabile somministrare Sucralfato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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In seguito ad un uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.

04.9 Sovradosaggio

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Nella letteratura presa in esame non sono stati segnalati casi di sovradosaggi, il cui rischio comunque dovrebbe essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Sucralfato, saccarosio estere octosolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie. Studi sperimentali documentano che la somministrazione di Sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell’uomo dall’azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l’alcool etilico, l’acido acetico e l’acido acetilsalicilico senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico. L’attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare della stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l’attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione della mucosa.

Il sucralfato, grazie alla capacità di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastrointestinali ed esofagea, dà luogo alla formazione di uno strato protettivo verso l’aggressione cloropeptidica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell’ulcera.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato hanno documentato che l’assorbimento gastrointestinale del Sucralfato è estremamente scarso; infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito alla somministrazione orale acuta di 12 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettivamente dosi massime di 8 g/Kg e 500 mg/Kg, oppure nel ratto per due anni con dosi sino a 1 g/Kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento. Lo studio di un’eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo.

Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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Buste e flaconi: 3 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La specialità in buste ed in flaconi di sospensione, non richiama particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– 30 bustine di materiale accoppiato (poliestere/alluminio) inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo. € 6,43

flacone da 200 ml di vetro giallo (tipoIII), con capsula metallica (tipoPFP), inserito in un astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo. € 8,64

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FRANCIA FARMACEUTICI INDUSTRIA FARMACO-BIOLOGICA s.r.l.

Via dei Pestagalli, 7 – Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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-flacone sospensione 200 ml codice 028779015: giugno 1994

-30 bustine monodose 5 ml codice 028779027: giugno 1994

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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