Cortanest Plus: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cortanest Plus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cortanest Plus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cortanest Plus: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CORTANEST PLUS 0,025% + 5%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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30g di crema contengono: Principi attivi:

fluocinolone acetonide (6-alfa,9-alfa-difluoro,16-alfa-idrossiprednisolone- 16,17 acetonide) 0,075 g;

lidocaina cloridrato 1,5 g.

Eccipienti: alcool cetostearilico; glicole propilenico; propile p- idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica, per le quali sia indicata la terapia topica corticosteroidea (dermatosi atopiche, seborroiche, esfoliative, attiniche, da contatto, tossiche; neurodermatiti, orticaria, ustioni, disidrosi; manifestazioni dolorose e irritative ano- genitali; sequele della chirurgia perianale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Detergere e disinfettare, se necessario, la parte da medicare; applicare, massaggiando lievemente, un leggero velo di CORTANEST PLUS coprendo anche le zone vicino alla lesione. Ripetere il trattamento due-tre volte al giorno o secondo indicazione medica. Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Lattanti e bambini di età inferiore ai 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazioni su regioni coperte da pannolini.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. CORTANEST PLUS, come tutti i corticosteroidi antinfiammatori per uso topico è controindicato nei casi di:

tubercolosi cutanea,

affezioni cutanee luetiche,

herpes simplex,

varicella,

pustole vacciniche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza della lidocaina, il preparato, soprattutto nelle emorroidi sanguinanti e nelle estese lesioni cutanee, va usato sotto osservazione medica.

L’uso specie prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni sensibilizzanti.

In presenza di una superinfezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

Se vengono trattate estese aree epidermiche o se viene utilizzata la tecnica occlusiva, si può determinare un assorbimento sistemico del corticosteroide. Pertanto, quando vi siano lesioni multiple o molto estese, esse devono essere trattate con applicazioni limitate a piccole aree per volta.

CORTANEST PLUS non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione timpanica.

Uso in pediatria:

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo – ipofisi – surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo – ipofisi – surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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e CORTANEST PLUS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilità verso i principi attivi.

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

In caso di terapia prolungata possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentazione, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle, e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore.

Si deve tenere presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicole possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso esse vanno sostituite con altre di diverso materiale.

L’uso prolungato del prodotto può provocare aumento della pressione arteriosa, tendenza all’affaticamento, mancanza di forze, disturbi del ritmo cardiaco e riduzione del potassio nel sangue.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CORTANEST PLUS è una specialità per uso topico, il cui principio attivo è costituito da fluocinolone acetonide; ad esso è stata aggiunta la lidocaina cloridrato.

Per le caratteristiche del fluocinolone acetonide, il preparato possiede, pure a bassi dosaggi, elevata attività antiflogistica, antipruriginosa ed antiallergica nonché, per la presenza della lidocaina, anche attività anestetica locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La lidocaina cloridrato viene assorbita dalle membrane mucose e viene metabolizzata a livello epatico attraverso deetilazione a monoetilglicinxilidide e successiva idrolisi da parte delle amidasi.

Meno del 10% della dose assorbita viene eliminata immodificata con le urine.

Il flucinolone acetonide non viene assorbito in quantità sufficiente a dare effetti sistemici, a meno che non venga somministrato su superfici lese.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il fluocinolone acetonide per uso topico risulta praticamente atossico. CORTANEST PLUS ha dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, documentata sia dall’assenza di qualsiasi manifestazione irritativa a carico delle mucose congiuntivali del coniglio, che dalla mancanza di

effetti apprezzabili tanto sulla curva di accrescimento nell’animale che sulla crasi ematica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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alcool cetostearilico; macrogol 4000; glicole propilenico; propile p- idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato; acido citrico; essenza di rosa.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto in alluminio flessibile verniciato internamente con resina epossidica.

Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PIAM farmaceutici S.p.a.


Via Padre G.Semeria, 5 – 16131 – GENOVA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Codice A.I.C. 021902010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1979/Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cortanest plus – Crema Derm 30 G (Fluocinolone Acetonide+lidocaina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07XC AIC: 021902010 Prezzo: 10 Ditta: Piam Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983