Conray 36%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Conray 36%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CONRAY 36%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 flacone da 250 mL contiene:
Principio attivo : 68,28 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 42,50 g)
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Urografia mediante perfusione endovenosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose consigliabile è di 2-4 mL/Kg di peso. La perfusione va effettuata in un periodo di tempo tra i 5 e i 20 minuti, in media 10-15 minuti.
Preparazione del paziente
Si consiglia la consueta preparazione del paziente con clisma intestinale di pulizia.
04.3 Controindicazioni
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di queste sostanze, eccezion fatta, verosimilmente, per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.).
Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
Da tenere presente
L’esecuzione di un esame radiologico in soggetti con iper-tireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego dei mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
04.8 Effetti indesiderati
A seguito dell’uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti : nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini , pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.
Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza.
Pertanto l’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, la quale dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.
In generale attenersi a quanto indicato ai paragrafi 4.5 e 4.8.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: V08AA04
Conray 36% è una soluzione acquosa sterile contenente il 36% p/v del sale di meglumina dell’acido iotalamico corrispondente al 17% di iodio (170 mg/mL).
Alla particolare struttura della molecola di Conray, che essenzialmente deriva dall’acido isoftalamico, è dovuta l’ottima tollerabilità di questo mezzo di contrasto , soprattutto da parte degli organi parenchimali più delicati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Caratteristica essenziale di Conray è l’escrezione elettiva per via renale: durante l’eliminazione l’intero tratto urinario risulta efficacemente visualizzato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 del sale di meglumina dell’acido iotalamico, per somministrazione endovenosa nel topo, è di 16900 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Meglumina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio calcio edetato, acqua per iniezioni.
06.2 Incompatibilità
Vd. paragrafo 4.5
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro incolore tipo I.
1 flacone da 250 mL
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Vd. paragrafo 4.4.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bracco s.p.a . – Via E. Folli, 50 – 20134 Milano (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 250 mL A.I.C. 020454068
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 1969
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000