Condrosulf: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Condrosulf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Condrosulf: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Condrosulf: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CONDROSULF 400 mg capsule rigide CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CONDROSULF 400 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin solfato sodico.

CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene 400 mg di condroitin solfato sodico.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, giallo arancio S (E 110), sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico dell’osteoartrosi del ginocchio e dell’anca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Adulti

Si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravità dell’affezione.

Popolazione pediatrica

Non ci sono evidenze che supportino l’uso del condroitin solfato nei bambini da 0 a 18 anni. Pertanto, l’uso del condroitin solfato nei bambini non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Uso orale. Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell’assunzione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del medicinale è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

CONDROSULF granulato per soluzione orale contiene:

sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo medicinale;

giallo arancio S (E 110). Può causare reazioni allergiche. sodio (1,59 mmoli per dose). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione, pertanto non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicinali

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza

Per il medicinale non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza

Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.

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Allattamento

Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno, né è stata studiata l’escrezione nel latte negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDROSULF deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il medicinale per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CONDROSULF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entità.

Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing.

In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravità, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Molto Rari Rari
Alterazioni del sistema nervoso Vertigini
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Dolore alla parte superiore dell’addome
Diarrea
Nausea
Disturbi gastrointestinali
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash maculo-papuloso
Eritema
Rash
Orticaria
Eczema
Prurito
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Edema

E’ stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX.

Il condroitin solfato, principio attivo del CONDROSULF, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell’acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa.

L’apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi-spontanei.

A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l’inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani.

Negli studi sperimentali sugli animali gli effetti principali del condroitin solfato sono stati l’azione sulla riparazione ossea e l’attività antiartritica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell’uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attività lipoproteino- lipasica, già dopo 15’ dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30’ e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CONDROSULF 400 mg capsule rigide Contenuto della capsula: magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172),

indigotina (E 132).

CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale

Acido citrico, aroma arancio, saccarina sodica, giallo arancio S (E 110), sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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CONDROSULF 400 mg capsule rigide:

blister in alluminio / PVDC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.

CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale:

bustine di carta-alluminio-politene termosaldati. Astuccio di cartone contenente 20 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CONDROSULF 400 mg capsule rigide – 20 capsule: AIC n. 028784039 CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale – 20 bustine: AIC n. 028784041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 29 Ottobre 1994 Data dell’ultimo rinnovo: 15 Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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16/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Condrosulf – 20 Bust Grat400 mg (Condroitin Sodio Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AX25 AIC: 028784041 Prezzo: 12,5 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl


Condrosulf – 20 Cps 400 mg (Condroitin Sodio Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AX25 AIC: 028784039 Prezzo: 12,5 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983