Comizial Ii: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Comizial Ii

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Comizial Ii: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Comizial Ii: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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COMIZIAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Comizial I° – Ogni compressa contiene:

Principio attivo: fenobarbital 100 mg; calcio lattato 190 mg; manganese lattato 190 mg.

Comizial 2° – Ogni compressa contiene:

Principio attivo: fenobarbital 50 mg; calcio lattato 190 mg; manganese lattato 190 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse bianche tipo I°, e rosa tipo 2°.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Epilessia, corea.

Il prodotto è efficace nel ridurre gli stati di ipereccitabilità. Nelle eccitazioni del sistema nervoso usando il Comizial si ottengono risultati favorevoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa alla sera prima di coricarsi.

Attenersi sempre, scrupolosamente, alle prescrizioni del medico.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità a qualcuno dei componenti.

Nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici e psicofarmaci.

Nella grave insufficienza renale ed epatica, gravi lesioni miocardiche, nefriti, porfiria intermittente acuta.

Per la presenza di sali di calcio è controindicato nei casi di ipercalcemia, nelle sarcoidosi ossee dei processi neoplastici e nei pazienti in corso di trattamento digitalico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti in corso di trattamento con anticoagulanti il fenobarbital può diminuirne gli effetti; in tal caso si richiede una dose più elevata di anticoagulante per ottenere l’effetto ottimale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare con cautela nei casi di grave debolezza e di malattie polmonari.

Si richiede particolare cura nello stabilire, specialmente nei bambini, la posologia dei barbiturici e di altri farmaci antiepilettici di uso parenterale usati contemporaneamente, poiché gli effetti additivi possono causare ipotensione e depressione respiratoria.

I sali di calcio svolgono un’azione additiva sugli effetti cardiaci della digitale e possono accelerare l’instaurarsi di fenomeni d’intossicazione digitalica. Inoltre, i preparati di calcio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa o con precedenti di litiasi renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione con farmaci psicotropi e con antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico. Non si sospenda mai bruscamente la somministrazione del prodotto

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta, il preparato va somministrato solo in caso di assoluta necessità, o sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il trattamento con fenobarbital riduce l’attenzione e allunga il tempo dei riflessi; di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino di condurre autoveicoli o di svolgere attività che richiedano integrità di vigilanza per la loro pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati

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Il fenobarbital può dare assuefazione; non utilizzare il medicinale per pazienti con precedenti di farmaco-dipendenza fisica o psichica nei riguardi di farmaci.

In soggetti ipersensibili occasionalmente si possono manifestare : vertigini, inebetimento, mal di testa, nausea, ecc.

Sequele più marcate, quali delirio, stupore, atassia, sono abitualmente il risultato dell’uso continuo di quantità eccessive. Sono state osservate eruzioni cutanee, tipo morbillo o orticaria, che di regola scompaiono spontaneamente dopo sospensione del trattamento, essendo dovute principalmente ad idiosincrasia.

Pazienti anziani reagiscono talvolta ai barbiturici con eccitazione, confusione o depressione, che scompaiono con la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti, il fenobarbital può produrre dolori della muscolatura scheletrica ed eccitazione.

04.9 Sovradosaggio

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Il trattamento del sovradosaggio comporta, se le condizioni del paziente lo permettono, la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fenobarbital è un efficace ipnotico-sedativo che agisce in primo luogo sulla corteccia cerebrale, specie sui centri motori elevandone la soglia d’eccitabilità ed anche sui centri neurovegetativi del tronco cerebrale. Possiede inoltre proprietà spasmolitiche che ne consentono l’impiego negli stati spastici in genere.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento orale del fenobarbital è completo ma lento; i picchi di concentrazioni plasmatiche vengono determinati molte ore dopo un singolo dosaggio. Il legame con le proteine plasmatiche è di ca. il 40-60% ed è dello stesso ordine di grandezza anche quello con altri tessuti, incluso il cervello.

Il volume di distribuzione è di ca. 0.9 l/kg. Oltre il 25% di fenobarbital viene eliminato mediante escrezione renale pH-dipendente.

La quantità residua viene inattivata dagli enzimi microsomiali epatici. Il metabolita principale, il paraidrossifenilderivato, è inattivo e viene escreto nell’urina in parte come coniugato solfato.

L’emivita plasmatica del fenobarbital è di ca. 90 ore nell’adulto e lievemente più corta nei bambini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per os nel ratto è di 660 mg/kg, ovvero più di 100 volte la dose terapeutica consigliata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Comizial I°: silice precipitata – amido di patate – magnesio stearato

Comizial II°: silice precipitata – amido di patate – magnesio stearato – colore E 127.

06.2 Incompatibilità

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Vedere sotto sovradosaggio.

06.3 Periodo di validità

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5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce a temperatura ambiente.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 20 compresse confezionate in blister opaco.

Comizial I° scatola da 20 compresse

Comizial II° scatola da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Sede legale: viale Zara, n. 23 – 20159 – Milano –

Officina di produzione e controllo:

via Figini n.41 – 20053 Muggiò – Mi –

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 004256018

AIC n. 004256020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aprile 1983

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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