Codex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Codex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Codex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Codex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Codex® 5 miliardi capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Codex® 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia la somministrazione di Codex® ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex® contemporaneamente a questi.

A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine o le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4)

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota a uno dei componenti; allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii; pazienti con catetere venoso centrale; pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non mescolare Codex® con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex® non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Informazioni generali

Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente.

Si sono verificati rari casi di fungemia (e emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia l’esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

Come per tutti i farmaci a base di microrganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione di microrganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CODEX 5 miliardi capsule rigide

  • contiene lattosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
  • non contiene glutine

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati rari casi di flatulenza, e rarissimi casi di reazioni allergiche sotto forma di edema del viso (angioedema) e/o prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Inoltre sono stati riportati rarissimi casi di reazione anafilattica o shock.

Classificazione per sistemi ed organiRaroMolto raro
Infezioni ed infestazioniFungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02

Il principio attivo di Codex® è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.

Svolge la sua attività attraverso:

l’inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).

La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi.

L’aumento dell’attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale.

L’inibizione della produzione e dell’attività delle enterotossine patogene.

La sintesi di vitamine del complesso B.

La somministrazione di Codex® diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.

Codex® realizza pertanto un’efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari.

E’ inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell’assorbimento di acqua e carboidrati. Grazie alla sua ottima tollerabilità, Codex® può essere somministrato a neonati, pazienti anziani e durante il periodo di gravidanza e allattamento anche per lunghi periodi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica. La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell’animale da esperimento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Codex® 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

A confezionamento integro, correttamente conservato.

Capsule in flacone

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule Blister da 10 o 20 capsule

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Istruzioni per l’apertura del blister

Per la corretta apertura del blister sollevare l’angolo e tirare come di seguito riportato:

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Codex® 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule – A.I.C. n. 029032012

Codex® 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule – A.I.C. n. 029032024

Codex® 5 miliardi capsule rigide – blister da 10 capsule – A.I.C. n. 029032051

Codex® 5 miliardi capsule rigide – blister da 20 capsule – A.I.C. n. 029032063

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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RINNOVO

Codex® 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule – 25.06.1993 / 16.07.2008

Codex® 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule – 25.06.1993 / 16.07.2008

Codex® 5 miliardi capsule rigide – blister da 10 capsule – 29.10.2013

Codex® 5 miliardi capsule rigide – blister da 20 capsule – 29.10.2013

10.0 Data di revisione del testo

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15/01/2018

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Codex – 20 Cps 5 Mld 250 mg Blister (Saccaromiceti Boulardii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA02 AIC: 029032063 Prezzo: 17,5 Ditta: Zambon Italia Srl


Codex – 10 Cps 5 Mld 250 mg Blister (Saccaromiceti Boulardii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA02 AIC: 029032051 Prezzo: 10,9 Ditta: Zambon Italia Srl


Codex – fl 20 Cps 5 Mld 250 mg (Saccaromiceti Boulardii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA02 AIC: 029032024 Prezzo: 17,5 Ditta: Zambon Italia Srl


Codex – fl 10 Cps 5 Mld 250 mg (Saccaromiceti Boulardii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA02 AIC: 029032012 Prezzo: 10,9 Ditta: Zambon Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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