Clorexidina Alcool Sanitas

Clorexidina Alcool Sanitas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clorexidina Alcool Sanitas: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clorexidina Alcool Sanitas: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

CLOREXIDINA E ALCOOL ETILICO SANITAS

0,5% + 70% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Principi Attivi in 100 ml:

Clorexidina digluconato 0,5 g

Alcool etilico 70 g.

03.0 Forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni)

Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani

Disinfezione di strumenti sanitari

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Si usa puro applicando sulla cute con l’aiuto di garza o cotone per:

disinfezione del campo operatorio;

disinfezione di ferite.

Può essere applicato 2 volte al giorno.

Per la disinfezione d’emergenza di strumenti per indagini endocavitarie, immergere lo strumento nel prodotto puro, per almeno 30 – 60’.

Per l’impiego sulla cute non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati.

Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Clorexidina e Alcool Etilico Sanitas, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

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Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni). Frequenti applicazioni possono produrre irritazione e secchezza della pelle.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale si consiglia di praticare lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

ATC: D08AC52 – Clorexidina, associazioni

La clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione, più attivo nei confronti dei batteri gram positivi. Agisce anche contro alcune specie di Pseudomonas e di Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattivo nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La clorexidina è più attiva a pH neutro o leggermente acido.

L’alcool etilico è responsabile di fenomeni coagulativi a danno delle proteine in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma, mantenendole in sospensione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta per via orale:

La LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/Kg per la clorexidina digluconato. Tossicità cronica per via orale:

La dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.

Tossicità locale:

Test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua depurata 100 ml.

06.2 Incompatibilità

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici

06.3 Periodo di validità

Il prodotto ha un periodo di validità di tre anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto è facilmente infiammabile.

Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

NON FUMARE

06.5 Natura e contenuto della confezione

I flaconi sono in PEHD, pigmentati bianchi. Flacone da 1.000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SANITAS Lab. Chimico Farmaceutico S.r.l., Via Guala, 4 – 15057 Tortona (AL)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

AIC n. 033260011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6 agosto 1999/6 agosto 2004/ 2 febbraio 2009

10.0 Data di revisione del testo

27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Clorexidina alcool sanitas – 1 lt (Clorexidina Gluconato+etanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 033260011 Prezzo: 8,01 Ditta: Sanitas Lab.chimico Farm.srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)