Clarema Cpr: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clarema Cpr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clarema Cpr: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clarema Cpr: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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p>prolungato contiene: eparan solfato 120 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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compresse a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologia vascolare con rischio trombotico

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al giorno, o secondo parere medico, per via orale, lontano dai pasti.

La durata del trattamento e’ a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità all’eparina e agli eparinoidi.

Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti,va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilita’, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto si somministra per via orale lontano dai pasti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Essendo eparan solfato una molecola eparinosimile, CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti anticoagulanti dell’eparina stessa e/o di altri anticoagulanti e antiaggreganti, se somministrati contemporaneamente. In caso di somministrazione contemporanea di altri farmaci che influenzano l’emocoagulabilità (antiinfiammatori non steroidei) si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell’attività. Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi sugli animali non mostrano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza può essere considerato se necessario e comunque sotto il controllo del medico.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato. nel latte materno.

L’uso di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato durante l’allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al trattamento con eparan solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi dell’apparato gastro-enterico con nausea, vomito, epigastralgie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti incidenti acuti con eparan solfato. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antitrombotico Codice ATC: B01AB49

L’eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, e’ un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unita’ dimeriche ripetitive,costituite da un acido glicuronico e da glucosammina piu’ o meno N-acetilata; esso e’ presente nell’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale puo’ conferire proprieta’ profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialita’ in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, e’ dotato di significative proprieta’ antitrombotiche, risultanti da una intensa attivita’ profibrinolitica e dall’attivazione dell’ATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la rombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attivita’ antiXa ed anticomplementare. Ne consegue, come effetto indiretto, una aumentata attivita’ respiratoria del tessuto aortico, una diminuita viscosita’ ematica e una ridotta adesivita’ piastrinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato: gli studi di farmacocinetica condotti nell’uomo, con la formulazione a rilascio prolungato, dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale cui consegue un’attivita’ fibrinolitica che raggiunge il suo massimo dopo circa 4 ore, per mantenersi in plateau fino a circa 14 ore; tale attività diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 18 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool cetilico; cellulosa microcristallina; saccarosio; copolimero dell’acido metacrilico (Eudragit L); talco; titanio diossido; trietilcitrato polivinilpirrolidone; idrossipropilmetilcellulosa; magnesio stearato; silice precipitata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 10 compresse a rilascio prolungato, in blister, contenenti 120 mg di eparan solfato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità l alla normativa vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C n. 027456021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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03/03/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Clarema – 10 Cpr 120 mg Rp (Eparan Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B01AB AIC: 027456021 Prezzo: 26 Ditta: Farmaceutici Damor Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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