Citrosodina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citrosodina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citrosodina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citrosodina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CITROSODINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Citrosodina granulare orale 150 g 20%:

100 g di granulato effervescente contengono: principio attivo: sodio bicarbonato g 16,41, acido citrico monoidrato g 13,95 (in situ formazione di sodio citrato anidro g 16,81);

Citrosodina granulato effervescente:

una bustina contiene: sodio bicarbonato g 1,641, acido citrico monoidrato g 1,395 (in situ formazione di sodio citrato anidro g 1,681).

Citrosodina 60 compresse 250 mg:

Una compressa contiene: sodio citrato mg 250.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente, granulare orale, compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico dell’iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Granulato effervescente:

Adulti: 2 cucchiaini da caffé di granulato effervescente, sciolti in acqua, oppure 1 bustina sciolta in acqua 3-4 volte al giomo.

Bambini: metà della dose per adulti.

Compresse:

Adulti: 4-8 compresse sciolte in mezzo bicchiere d’acqua, 3-4 volte al giomo.

Bambini: metà della dose per adulti.

Non superare le dosi consigliate. Non utilizzare per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti, insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Usare in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca non grave.

Il granulato effervescente contiene saccarosio: utilizzare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi; tenerne conto per la somministrazione a pazienti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Il prodotto continene sali di sodio, di ciò si tenga conto in caso di affezioni che richiedono un regime dietetico iposodico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si tenga presente che gli antiacidi in generale possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci.

In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che può dare luogo a complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attività di tali antibiotici.

E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non è prevista nessuna restrizione d’uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Dall’esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiacido, codice ATC: A02X

Citrosodina contiene sodio citrato, sale ad idrolisi basica, che esplica una efficace azione neutralizzante sull’acidità gastrica. Citrosodina è quindi indicata nelle dispepsie da ipersecrezione nelle quali, neutralizzando l’iperacidità, favorisce la digestione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta di Citrosodina è praticamente assente e la somministrazione per via orale ripetuta per 30 e 180 giorni nel ratto e per 90 giorni nel cane è stata perfettamente tollerata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Citrosodina granulato effervescente, granulare orale, saccarosio.

Citrosodina compresse

talco, macrogol 6000.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Citrosodina granulre orale (barattolo)

Citrosodina compresse

5 anni.

Citrosodina granulato effervescente (bustine)

3 anni

La soluzione di 2 cucchiai di granulato effervescente in mezzo bicchiere di acqua, conservata per alcune ore a temperatura ambiente, non ha mostrato alcuna degradazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Citrosodina granulare orale (barattolo):

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.

Citrosodina granulato effervescente (bustine):

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Conservare nel contenitore originale.

Citrosodina compresse:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Citrosodina granulato effervescente, granulare orale:

Barattolo in polietilene ad alta densità con tappo in polietilene.

20 Bustine in carta/polietilene/alluminio/surlyn

Citrosodina compresse:

Scatola da 60 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Granulare orale 150 g 20% AIC n. 006006011

Granulato effervescente, bustine AIC n. 006006074

60 Compresse 250 mg AIC n. 006006035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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