Citrosil Soluz E Spray Cutaneo: Scheda Tecnica

Citrosil Soluz E Spray Cutaneo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citrosil Soluz E Spray Cutaneo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citrosil Soluz E Spray Cutaneo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea CITROSIL 0,175% spray cutaneo, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione cutanea contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,175 . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea. Spray cutaneo, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, escoriazioni, abrasioni, ustioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Soluzione pronta all’uso. Deve essere utilizzato puro.

Cute integra: frizionare l’area interessata con garza imbevuta di soluzione. Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco di garza sterile.

Applicare due – tre volte al giorno.

Spray:

Nebulizzare sulla parte da trattare due – tre volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per la disinfezione di mucose.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Citrosil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile, in qualche caso, il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazone conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca.1-3g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti Codice ATC: D08AJ01

Citrosil , grazie all’azione del benzalconio cloruro, agisce a livello del microrganismo alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare.

Tale meccanismo d’azione è quindi di tipo battericida.

Attività’ antibatterica

Il Citrosil esercita un’attività battericida su specie batteriche gram-positive e gramnegative, tra cui: Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Neisseria specie, Salmonella specie, Proteus specie, Klebsiella specie, Citrobacter specie, Pseudomonas aeruginosa.

Il tempo di contatto necessario al Citrosil per lisare le colture batteriche è di circa due minuti; nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, il Citrosil è in grado entro tale periodo di ridurne la carica batterica al 99,99%; analoghi risultati si ottengono nei confronti delle altre specie batteriche. Esso è attivo solo sulle forme vegetative.

Non è attivo sul Micobacterium tubercolosis.

Attività’ antifungina

Il Citrosil si dimostra attivo su un ampio numero di specie fungine, tra cui Candida, Saccaromyces, Cryptococcus, Nocardia, Aspergillus, Coccidioides, Tricophyton.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinenti

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinenti

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Essenza di limone , essenza di timo, alcol etilico, nonossinolo 30, tetrasodio edetato, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Incompatibilità con saponi, tensioattivi anionici, perossido di idrogeno, ioduri.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polietilene ad alta densità.

Nebulizzatore spray meccanico in bombola di polietilene.

CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 30 ml CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 60 ml CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 100 ml CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 200 ml CITROSIL 0,175 % soluzione cutanea – flacone da 1000ml CITROSIL 0,175% spray cutaneo, soluzione- flacone da 100ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Società Italo Britannica L. MANETTI – H. ROBERTS & C. per Azioni – Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CITROSIL 0,175% soluzione cutanea – flacone da 30 ml – AIC n. 032781066

CITROSIL 0,175% soluzione cutanea – flacone da 60 ml – AIC n. 032781078

CITROSIL 0,175% soluzione cutanea – flacone da 100 ml – AIC n. 032781080

CITROSIL 0,175% soluzione cutanea – flacone da 200 ml – AIC n. 032781092

CITROSIL 0,175% soluzione cutanea – flacone da 1000 ml – AIC n. 032781104

CITROSIL 0,175% spray cutaneo, soluzione- flacone da 100 ml – AIC n. 032781116

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Roma, 14 maggio 1996

Data rinnovo autorizzazione: Roma, 30 novembre 2012.

10.0 Data di revisione del testo

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30 novembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Citrosil – Spray 100 ml 0,175% (Benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AJ01 AIC: 032781116 Prezzo: 5,9 Ditta: L.manetti-h.roberts & C. Spa


Citrosil – Sol Cut 1000 ml 0,175% (Benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AJ01 AIC: 032781104 Prezzo: 12,5 Ditta: L.manetti-h.roberts & C. Spa


Citrosil – Sol Cut 200 ml 0,175% (Benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AJ01 AIC: 032781092 Prezzo: 4,9 Ditta: L.manetti-h.roberts & C. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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