Citrosil Sapoplus: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citrosil Sapoplus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citrosil Sapoplus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citrosil Sapoplus: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CITROSIL 3,5% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 3,5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute anche lesa. E’ utilizzabile per la detersione e l’antisepsi preoperatoria delle mani e degli avambracci e, in generale, della cute nella pratica medica; per l’antisepsi delle mammelle e dei capezzoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lavaggio igienico: usare puro diluendo direttamente nel corso del lavaggio; versare da 3 a 6 erogazioni o il contenuto della bustina nel cavo della mano, lavare a fondo mani, polsi ed avambracci. Risciacquare ed asciugare.

Disinfezione della cute: utilizzare una soluzione diluita al 5% (50 cc o il contenuto di 10 bustine in un litro d’acqua) due – tre volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non far penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per la disinfezione di mucose. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto. Se usato per l’antisepsi delle mammelle e dei capezzoli, risciacquare abbondantemente prima di allattare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Citrosil non capacità altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile, in qualche caso, il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asifissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1-3g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenintivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Citrosil Sapoplus grazie all’azione del benzalconio cloruro agisce a livello del microrganismo alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo d’azione è quindi di tipo battericida.

Attività’ antibatterica

Il Citrosil Sapoplus esercita un’attività battericida su specie batteriche gram-positive e gramnegative, tra cui: Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Neisseria specie, Salmonella specie, Proteus specie, Klebsiella specie, Citrobacter specie, Pseudomonas aeruginosa. Il tempo di contatto necessario al Citrosil Sapoplus per lisare le colture batteriche è di circa due minuti; nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, il Citrosil Sapoplus è in grado entro tale periodo di ridurne la carica batterica al 99,99%; analoghi risultati si ottengono nei confronti delle altre

specie batteriche. Esso è attivo solo sulle forme vegetative. Non è attivo sul Micobacterium tubercolosis.

Attività’ antifungina

Il Citrosil Sapoplus si dimostra attivo su un ampio numero di specie fungine, tra cui Candida, Saccaromyces, Cryptococcus, Nocardia, Aspergillus, Coccidioides, Tricophyton.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Essenza di limone, essenza di timo, nonossinolo 30, glicerolo, alchilamidobetaina, coccodietanolamide, glicole etilenico, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Incompatibilità con saponi, tensioattivi anionici, perossido di idrogeno, ioduri.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine da 5 g di accoppiato carta/alluminio/polietilene lineare. Flaconi di polietilene ad alta densità, da 250, 500, 1000 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Società Italo Britannica L. MANETTI – H. ROBERTS & C. per Azioni – Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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g° 032781015

Citrosil – flacone da 500 g° 032781027 Citrosil – flacone da 250 g° 032781039 Citrosil – scatola da 30 bustine 5 g° 032781041 Citrosil – scatola da 10 bustine 5 g° 032781054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE: Roma, 14 maggio 1996.

DATA RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: Roma, 30 novembre 2012.

10.0 Data di revisione del testo

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Determinazione AIFA del 30 novembre 2012.

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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