Citrafleet: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citrafleet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citrafleet: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citrafleet: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CitraFleet, Polvere per soluzione orale in bustina

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina (15,08 g) contiene i seguenti principi attivi: Sodio picosolfato 10,0 mg

Magnesio ossido leggero 3,5 g

Acido citrico anidro 10,97 g

Eccipiente con effetti noti: ogni bustina contiene inoltre 5 mmol (o 195 mg) di potassio (vedere paragrafo 4.4.).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione orale in bustina. Polvere cristallina bianca con aroma di limone

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per evacuare l’intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell’intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico.

Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai da 18 anni di età:

Una bustina ricostituita in acqua secondo le istruzioni, assunta prima delle ore 8.00 del giorno che precede la procedura. Una seconda bustina 6-8 ore più tardi.

Si raccomanda una dieta a basso residuo il giorno precedente la procedura ospedaliera. Per evitare la disidratazione durante il trattamento con CitraFleet, si raccomanda di bere circa 250 ml di acqua o altro liquido chiaro ogni ora mentre perdura l’effetto di evacuazione.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: orale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta.

Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia.

Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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CitraFleet non deve essere usato come lassativo di routine.

CitraFleet potrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali di disturbi elettrolitici in pazienti anziani deboli o debilitati. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio di CitraFleet deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento in questa popolazione a rischio.

Occorre prestare particolare attenzione nel prescrivere CitraFleet a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all’importanza di un’idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio (come di seguito definite), all’importanza di rilevare i livelli di elettroliti al basale e post-trattamento.

I pazienti anziani e debilitati e i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione.

CitraFleet deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell’equilibrio idrico e/o elettrolitico o che assumono farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio idrico e/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

Occorre prestare cautela nei pazienti sottoposti recentemente a intervento gastrointestinale o con compromissione renale, disidratazione da lieve a moderata, ipotensione o cardiopatia.

Il periodo di lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore perché una preparazione più lunga può aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico.

CitraFleet può modificare l’assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio ci sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Come purgante, CitraFleet aumenta la velocità del transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) potrebbe essere quindi modificato durante il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Le tetracicline e gli antibiotici fluorochinolonici e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di CitraFleet, per evitare la chelazione con il magnesio.

L’efficacia di CitraFleet è ridotta dai lassativi di volume.

Si deve prestare cautela nei pazienti già trattati con farmaci che possono essere associati a ipokaliemia (quali diuretici o corticosteroidi, o farmaci in cui l’ipokaliemia rappresenta un particolare rischio, ad es. glicosidi cardiaci). Si consiglia cautela anche quando CitraFleet è utilizzato in pazienti trattati con FANS o farmaci noti per indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiché tali farmaci possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per CitraFleet non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte né dati di tossicità riproduttiva Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, come misura di sicurezza è preferibile evitare l’uso di CitraFleet durante la gravidanza.

Non c’è esperienza dell’uso di CitraFleet nelle donne che allattano. Tuttavia, per le proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, potrebbe essere considerato il trattamento con CitraFleet nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CitraFleet può causare affaticamento o capogiri, probabilmente in conseguenza della disidratazione, e ciò può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l’associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull’intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno, secchezza della bocca, sete, cefalea e affaticamento).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune

(≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un’analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come “Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea. Non comune: capogiri.

Frequenza non nota: epilessia, convulsione da grande male, convulsione, stato confusionale.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale.

Comune: secchezza della bocca, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia. Non comune: vomito, incontinenza fecale.

Frequenza non nota: diarrea*, flatulenza.

*La diarrea è l’effetto clinico primario di CitraFleet.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa ed esantema maculo-papulare), orticaria, prurito, porpora.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sete, affaticamento. Frequenza non nota: dolore.

È stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con CitraFleet o con associazioni simili di sodio picosolfato e magnesio citrato. Tuttavia, a causa della sua modalità d’azione, si può prevedere che il sovradosaggio di CitraFleet causi diarrea profusa con disidratazione e perdita di elettroliti. La disidratazione potrebbe provocare inoltre ipotensione ortostatica e capogiri. La disidratazione e gli squilibri elettrolitici devono essere corretti con liquidi ed elettroliti, secondo necessità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sodio picosolfato, associazioni, codice ATC: A06A B58

I principi attivi di CitraFleet sono sodio picosolfato, un purgante stimolante che agisce a livello locale nel colon, e magnesio citrato che agisce come lassativo osmotico trattenendo i liquidi nel colon.

L’azione è un potente effetto di “lavaggio”, associato alla stimolazione della peristalsi, per evacuare

l’intestino prima di sottoporsi a radiografia, colonscopia o intervento chirurgico. Il prodotto non è destinato all’uso come lassativo di routine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I due principi attivi sono attivi a livello locale nel colon e nessuno dei due viene assorbito in quantità rilevabile.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi sullo sviluppo prenatale nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato potenziale teratogeno dopo la somministrazione orale di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg/die, ma è stata osservata embriotossicità in entrambe le specie a queste dosi. Nel ratto, dosi giornaliere di 10 mg/kg durante la tarda gestazione (sviluppo fetale) e l’allattamento hanno ridotto il peso corporeo e la sopravvivenza della prole. La fertilità maschile e femminile non è stata influenzata da dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Potassio idrogeno carbonato Saccarina sodica

Aroma di limone (aroma di limone, maltodestrina, tocoferolo E307).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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Bustine chiuse: 30 mesi.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La polvere è fornita in bustine monodose che contengono 15,08 g. Le bustine sono contenute in confezioni da 2, 50, 100, 200, 500 e 1000 bustine o 50 bustine (confezione ospedaliera). La bustina è formata da uno strato di poliestere, uno strato intermedio di alluminio e uno strato interno di polietilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Istruzioni per la ricostituzione

Ricostituire il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua (circa 150 ml). La soluzione risultante appare torbida. Mescolare per 2-3 minuti e bere la soluzione. Se la soluzione si riscalda, attendere per berla fino a quando non si sia sufficientemente raffreddata.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Casen Recordati SL Autovía de Logroňo Km 13,300 50180 UTEBO (Zaragoza – Spagna)

Concessionario di vendita

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Citrafleet Polvere per soluzione orale 2 Bustine AIC n. 038254013 Citrafleet Polvere per soluzione orale 50 Bustine AIC n. 038254025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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4 Marzo 2009

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Citrafleet – Polv Os 2 Bust (Sodio Picosolfato+magnesio Ossido Leggero+acido Citrico Anidro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AB58 AIC: 038254013 Prezzo: 15,2 Ditta: Casen Recordati Sl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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