Citophase: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citophase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citophase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citophase: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CITOPHASE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flaconcino di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Citocromo-c-perossidasi 250.000 UI

Per gli eccipienti vedere p.6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, polvere e solvente per soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nella terapia delle cheratopatie traumatiche, siano esse di tipo meccanico, chimico o tossico, così come di quelle infiammatorie, nonché di quelle distrofico-degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia consigliata è di 15.000 UI al giomo, pari a due gocce di collirio tre volte al dì.

Ricostituire il collirio versando il contenuto del flaconcino solvente nel flaconcino contenente il farmaco liofilizzato. Agitare quindi il flaconcino fino a sciogliere completamente la sostanza ottenendo una soluzione completamente limpida. Togliere la protezione del flacone ed avvitare il contagocce in dotazione. Accertarsi che la soluzione risulti perfettamente limpida dopo la ricostituzione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione sia sistemica che topica di cortisonici ritarda la riepitelizzazione, è quindi sconsigliata la somministrazione contemporanea di Citophase.

Questo medicinale contiene sodio mertiolato come conservante, quindi, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il prodotto non presenta interazioni con i più comuni antibiotici per uso oftalmico, né la sua attività viene da essi influenzata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento; pertanto in tale condizione il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso degli studi clinici è stata riscontrata sensazione di bruciore all’instillazione; inoltre in corso di concomitante trattamento con antibiotici possono essere osservati irritazione od arrossamento congiuntivale; in caso di comparsa di tali manifestazioni si consiglia di sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri oftalmologici ATC: S01 XA49

Il principio attivo del prodotto è rappresentato dalla Citocromo-c-perossidasi, enzima che catalizza l’ossidazione del ferrocitocromo c in presenza di acqua ossigenata secondo la reazione:

H2O2 + 2 ferrocitocromo → 2 ferricitocromo + 2 H2O.

L’acqua ossigenata è normalmente presente, a concentrazioni dell’ordine di 20-50 µM, nell’umor acqueo, nel cristallino e nella cornea, dove svolge attività battericida in quanto è parte integrante del processo difensivo naturale contro i microorganismi invasivi.

In alcune situazioni (stati infiammatori, esposizione alle radiazioni di vario tipo o ad agenti chimici), la concentrazione di acqua ossigenata e di altre specie reattive dell’ossigeno (i cosidetti radicali liberi, quale il radicale OH∙e l’anione superossido) aumentano fino a produrre effetti tossici sulle strutture oculari.

La Citocromo-c-perossidasi ha una spiccata azione protettiva nei confronti delle specie reattive dell’ossigeno, in quanto la sua costante di affinità per l’acqua ossigenata è di circa Km = 4.5 x 10-6 M.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Prove di farmacocinetica effettuate sia nell’animale che nell’uomo con somministrazione singola e protratta hanno dimostrato che il preparato non viene assorbito dopo assunzione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La Citocromo-c-perossidasi è priva di effetti tossici sia se ingerita (per in attivazione a livello gastrico), sia se inoculata sperimentalmente per via peritoneale, con DL50 superiore a 16 milioni di UI/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere liofilizzata

Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico, Sodio mertiolato.

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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18 mesi

Dopo ricostituzione del collirio: 7 giorni conservato tra 2-8°C (in frigorifero)nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto tra 2-8°C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro tipo III ambrato da ml 5 contenente il liofilizzato.

Flaconcino in vetro neutro incolore da ml 5 contenente il solvente.

Astuccio contenente 1 flaconcino liofilizzato, 1 flaconcino solvente, 1 contagocce.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.

Via E. Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (MI) ITALIA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CITOPHASE 50.000 U.I./mL Collirio polvere e solvente per soluzione – 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 flaconcino di solvente 5 mL A.I.C. 029516034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2003

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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