Citivir Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citivir Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citivir Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citivir Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CITIVIR

“5% crema” tubo 3 g

“5% crema” tubo 10 g

D06BB03 ACICLOVIR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo

Aciclovir g 5,0

eccipienti

Glicole propilenico g 10,0

Tefose g 21,0

Labrafil g 5,0

Olio di vaselina g 6,0

Polassamero 407 g 1,0

Sodio lauril solfato g 1,0

Acqua depurata q.b. a g 100,0

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CITIVIR crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CITIVIR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. CITIVIR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’aciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di CITIVIR crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di CITIVIR crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che possono ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di CITIVIR crema, pertanto l’uso del prodotto va evitato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi di CITIVIR sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.

Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L’aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’aciclovir è una sostanza altamente attiva contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.

La forma attiva è l’aciclovir trifosfato; la prima reazione del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via orale è > 10.000 mg/kg nel topo e > 20.000 mg/kg nel ratto.

I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. In studi a lungo termine sull’animale l’aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Anni 3.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio contenente 3 g di prodotto. Tubo in alluminio contenente 10 g di prodotto.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CITIVIR crema 5% 3 g: Codice n. 028528040

CITIVIR crema 5% 10 g: Codice n. 028528053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 ottobre 1994 15 settembre 1999

10.0 Data di revisione del testo

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15 settembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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