Citicolina Sand: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citicolina Sand

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citicolina Sand: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citicolina Sand: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile Citicolina Sandoz 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:

Una fiala da 4 ml contiene 522,50 mg di citicolina sale sodico pari a 500 mg di citicolina.

Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:

Una fiala da 4 ml contiene 1045 mg di citicolina sale sodico pari a 1000 mg di citicolina.

Eccipiente con effetti noti: ogni fiala contiene 45 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fino ad 1 grammo al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.

In caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato molto lentamente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di medicinali, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

La specialità non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il medicinale non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o di attenuazione dei riflessi.

04.8 Effetti indesiderati

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Non noti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi Codice ATC: N06BX06

azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi, indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante ed antidislipemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La citicolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro neutro da 4 ml

Scatola da 5 fiale da 500 mg Scatola da 3 fiale da 1000 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027566025 – 500 mg/4ml soluzione iniettabile, 5 fiale AIC n. 027566037 – 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28.10.1994/15 novembre 2004

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Citicolina sand – im IV 3 F 1 G (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 027566037 Prezzo: 9,18 Ditta: Sandoz Spa


Citicolina sand – im IV 5 F 500 mg (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 027566025 Prezzo: 10,71 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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