Citicolina Germed: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citicolina Germed

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citicolina Germed: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citicolina Germed: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CITICOLINA GERMED

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala contiene: “500” 1000″
Principio attivo
Citicolina sale sodico mg 522,5 mg 1045
pari a citidin-5′-difosfocolina estere mg 500 mg 1000

03.0 Forma farmaceutica

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Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo indicazione medica: 1 – 2 fiale da 500 mg o 1 fiala da 1000 mg al giomo per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed allattamento. In ogni caso va somministrate nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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a) azione sulle alterazioni dei metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATPasiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sul aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ípossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b) azione sulla neurotrasmissione; riduzione dei valori di soglia della”reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c) azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Evidenzia elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua pp.i.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Citicolina GERMED 500:

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 5 fiale di vetro

Citicolina GERMED 1000:

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 3 fiale di vetro

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso intramuscolare, per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa, diluito nelle comuni soluzioni per infusione endovenosa

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GERMED Pharma S.p.A. Via C. Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CITICOLINA GERMED 500 A.I.C. N. 028941021

CITICOLINA GERMED 1000 A.I.C. N. 028941019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1994/Novembre 2004

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Citicolina germed – 5 F 4 ml 500 mg (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 028941021 Prezzo: 12,5 Ditta: Germed Pharma Srl


Citicolina germed – 3 F 4 ml 1000 M (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 028941019 Prezzo: 13 Ditta: Germed Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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