Citicolina Ang: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citicolina Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citicolina Ang: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citicolina Ang: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CITICOLINA ARISTO

500 mg/3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml

Ogni fiala contiene 500 mg di citicolina.

CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml

Ogni fiala contiene 1000 mg di citicolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml: 1-2 fiale al giorno, secondo prescrizione medica per via intramuscolare

CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml: 1 fiala al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di grave edema cerebrale è necessario somministrare il prodotto in concomitanza con farmaci che diminuiscono la pressione intracranica, come mannitolo, glicerolo, o corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un’unica dose di somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico e si adotteranno quindi dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

In casi gravi e acuti o con progressiva alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporanea ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Il prodotto non sostituisce, bensì integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica azione sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non siano noti effetti di tossicità fetale, per motivi di cautela, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CITICOLINA ARISTO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili a CITICOLINA ARISTO.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutica: neurologici, neurotrofici, codice ATC: N06BX06

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività ATP- asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo trauma indotto; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ischemia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale e sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitatrice sul recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia.

Azione sull’emodinamica: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipenica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Citicolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale: viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrato ; Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml

Astuccio di cartone litografato contenente vaschetta in PVC con annesse n°5 fiale dosate a mg 500 in principio attivo

CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml

Astuccio di cartone litografato contenente vaschetta in PVC con annesse n°3 fiale dosate a mg 1000 in principio attivo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 – 10

13435 Berlino Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml AIC n° 026097030 CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml AIC n° 026097055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 02 gennaio 1992 Data del rinnovo più recente 01 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/09/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Citicolina ari – im 5 F 3 ml 500 mg (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 026097030 Prezzo: 10,5 Ditta: Aristo Pharma Gmbh


Citicolina ari – im 3 F 4 Ml1000 mg (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 026097055 Prezzo: 10,5 Ditta: Aristo Pharma Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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