Citalopram Tad gocce Orali: Scheda Tecnica del Farmaco

Citalopram Tad gocce Orali

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citalopram Tad gocce Orali: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citalopram Tad gocce Orali: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CITALOPRAM AUROBINDO 40 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Gocce orali 40 mg/ml, soluzione

1 ml (= 20 gocce) di soluzione contiene:

Principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg

Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Sindromi depressive endogene

Adulti: Citalopram AUROBINDO 40 mg/ml gocce orali soluzione deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.

L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.

Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco- depressive.

In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.

Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia

Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce) successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente,la

dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.

Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.

Pazienti anziani (> 65 anni di età): per i pazienti anziani la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno.

Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni: Citalopram AUROBINDO non deve essere utilizzato per il trattamento di

bambini e adolescenti

al di sotto dei 18 anni di età.

Ridotta funzionalità epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 8 mg (4gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalitàò epatica gravemente ridotta( vedere paragrafo 5.2)

Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce ) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose piò essere aumentata fino a un massimo di 16 mg ( 8 gocce) al giorno ( vedere paragrafo 5.2).

Modalità di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela.

1 goccia = 2 mg di citalopram.

Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilità più alta rispetto alle compresse, approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti :

Compresse Soluzione 10mg 8mg (4 gocce) 20mg 16mg (8 gocce)

30mg 24mg (12 gocce) 40mg 32mg (16 gocce)

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram AUROBINDO la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere sezìone 4.4 “Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego” e sezìone 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sezìone

6.1 “elenco deglì eccìpìentì”). Età inferiore ai 18 anni.

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenta del QT lungo.

Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT ( vedere paragrafo 4.5)

La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.

Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.

Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere sezìone 4.5 “ìnterazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l’attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere sezìone 4.55 “ìnterazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere sezione 4.2.

Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Prolungamento dell’intervallo QT

Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca , il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG Può essere consigliabile il monitoraggio dell’ECG in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi.

Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi (vedere sezìone 4.2 “posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Iponatriemia

L’iponatriemia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata riportata come rara reazione avversa, con l’uso degli SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia.

I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento.

Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, può esservi comorbilità di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.

I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio,. I pazienti ( e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino.

Acatisia/agitazione psicomotoria

L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile, . È più probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppino tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Mania.

In pazienti con malattia maniaco – depressiva si può verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.

Attacchi epilettici

Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.

Diabete

In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Sindrome serotoninergica

In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.

Medicinali serotoninergici

Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano,(vedere sezione 4.5 “interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”)

Emorragia

Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere sezìone 4.8 “effettì ìndesìderatì”). E’ consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere sezìone 4.5 “ìnterazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Terapia elettroconvulsivante (ECT).

L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Inibitori reversibili selettivi MAO-A

La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non è generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica (vedere sezìone 4.5 “ìnterazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”). Per altre informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi, vedere sezione 4.5. “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”

All’inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi può essere d’aiuto un aggiustamento del dosaggio.

Erba di S. Giovanni.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum

perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere sezìone 4.5 “ìnterazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI

Alla sospensione del trattamento è comune l’insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere sezìone

4.8 “Effettì ìndesìderatì”). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con citalopram, rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento con citalopram.

Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da vari fattori, compresi durata e dosaggio della terapia e velocità di riduzione deldosaggio. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia) , disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati, tuttavia in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni di sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente saltato dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono auto-limitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti possono prolungarsi (2-3 mesi o più). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del paziente (vedere Sìntomì da sospensìone osservatì ìn seguìto ad ìnterruzìone del trattamento, sezìone 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) incluso il citalopram possono avere un effetto sulla dimensione della pupilla che porta a midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale di restringere l’angolo oculare portando ad un aumento della pressione intraoculare ed al glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Citalopram deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il prodotto contiene …per cento V/v di etanolo. Una dose può contenere fino a 56,67….mg di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone.

Associazioni controindicate

Prolungamento dell’intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.

MAO- inibitori

L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere sezìone 4.3 “controìndìcazìonì”).

Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA) , ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO.

Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilità e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, può risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma (vedere sezìone 4.3” controìndìcazìonì “).

Pimozide

L’uso concomitante di citalopram e pimozide è controindicato (vedere sezìone 4.3 “controìndìcazìonì”). La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per

11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell’AUC e Cmax di pimozide approssimativamente del 10%, non statisticamente significativo. Nonostante il minore aumento dei livelli di pimozide nel plasma, l’intervallo QTc è stato più prolungato dopo concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms) se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms). Poiché questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram è controindicato

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso.

Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) non è raccomandato.

Prodotti medicinali serotoninergici Litio e Triptofano

Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, è stato segnalato un aumento dell’effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.

L’effetto serotoninergico del sumatriptan può essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l’uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non è raccomandato, così come del tramadolo non è raccomandato (vedere sezìone 4.4”avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì dì ìmpìego”).

Erba di San Giovanni

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum) (vedere sezìone4.4 “avvertenze specìalì ed opportune precauzìonì dì ìmpìego”). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate.

Emorragia

È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere sezìone 4.4” avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Terapia Elettroconvulsivante (ECT)

Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram (vedere sezìone 4.4” avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego” ).

Alcool

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l’alcool; l’associazione tra citalopram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.

Prodotti medicinali che inducono prolungamento dell’intervallo QT o ipokaliemia o ipomagnesemia

Si richiede cautela per l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT o di farmaci che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia, poiché essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l’intervallo QT ed aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4”).

Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva antidepressivi (SSRI, triciclici) neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo.

Neurolettici

L’utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, così come per gli altri SSRI, non può essere esclusa a priori la possibilità di un’interazione farmacodinamica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediato dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di un enzima può essere compensato da un altro.

Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilità bassa di produrre interazioni farmacocinetiche.

Cibo

Non sono stati segnalati effetti del cibo sull’assorbimento e sulle altre proprietà farmacocinetiche di citalopram.

Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram

La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram.

Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica.

Cimetidina

Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

La somministrazione contemporanea di escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.

Pertanto deve essere esercitata cautela nell’utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia può essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.

Metoprololo

L’escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram è somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest’ultimo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani.

Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi.

Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram è stato somministrato con

substrati CYP1A2 (clozapina e teofillina) CYP2C9 (warfarin) e CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).

Desipramina, Imipramina

Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell’imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina è associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della desipramina; può pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Un gran numero di dati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Il citalopram può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito.

I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.

In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato può manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI durante la gravidanza, alla soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio è stato osservato in circa 5 casi su 1000 gravidanze. In generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezìone 5.3).

Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

Allattamento.

Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.

Fertilità maschile

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con alcuni SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Citalopram ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza. Bisogna informare i pazienti di tali effetti e avvertirli che può esserne influenzata la loro capacità di guidare un’automobile o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono, in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA.

Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.

La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post –marketing.

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000,

<1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

CompresseSoluzione
10mg8mg (4 gocce)
20mg16mg (8 gocce)
30mg24mg (12 gocce)
40mg32mg (16 gocce)
Classificazione MedDRAFrequenzaTermine preferenziale
Patologie del sistema emolinfopoieticoNon notaTrombocitopenia
Disturbi del sistema immunitarioNon notaIpersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrineNon notaInappropriata secrezione dell’ormone ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComuneDiminuzione dell’appetito, diminuzione del peso
Non comuneAumento dell’appetito, aumento del peso
RaroIponatremia
Non notaIpokaliemia
Disturbi psichiatriciComuneAgitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell’attività onirica
Non comuneAggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania
Non notaAttacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidarla, comportamento suicidarlo²
Patologie del sistema nervoso Molto ComuneSonnolenza, insonnia
ComuneTremore, parestesia, vertigini, disturbi dell’attenzione
Non comuneSincope
RaroConvulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto
Non notaConvulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhioNon comuneMidriasi
Non notaDisturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirintoComuneTinnito
Patologie cardiacheNon comuneBradicardia, Tachicardia
Non notaProlungamento dell’Intervallo QT¹Aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta ¹
Patologie vascolariRaroEmorragia
Non notaIpotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComuneSbadiglio
Non notaEpistassi
Patologie gastrointestinaliMolto comuneSecchezza delle fauci, nausea
ComuneDiarrea, vomito, stitichezza
Non notaEmorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale)
Patologie epatobiliariRaroEpatite
Non notaTest anormali della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto comuneSudorazione aumentata.
ComunePrurito
Non comuneOrticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità
Non notaEcchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoComuneMialgia, artralgia
Patologie renali e urinarieNon comuneRitenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaComuneImpotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione
Non comuneFemmine: menorragia
Non notaFemmine: metrorragia Maschi: priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneAffaticamento
Non comuneEdema
RaroPiressia

Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545

1

Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

2

Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezìone 4.4 ” avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Effetti di classe

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di età, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo principale è sconosciuto.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi..

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram , sia messa in atto una interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezìone 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone” e sezìone 4.4 “Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego”).

04.9 Sovradosaggio

Indice

Tossicità

I dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da Citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altre droghe/alcol. Sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio con medicazioni concomitanti.

Sintomi:

Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati : convulsioni, tachicardia, sonnolenza, allungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare. La rabdomiolisi è rara.

I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, tremore, nausea e tachicardia.

Con dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall’assunzione. Possono verificarsi anche alterazioni dell’ECG e, raramente, rabdomiolisi.

E’ raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo avere ingerito 5.200 mg di citalopram.

Trattamento

Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo,

lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/ bradi aritmie, in pazienti che usano farmaci concomitanti che prolungano l’intervallo QT o in pazienti con metabolismo alterato, per esempio compromissione epatica è consigliato il monitoraggio ECG in caso di sovradosaggio

Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. E’ consigliabile la sorveglianza del medico per circa 24 ore, nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina

-ricaptazione

Codice ATC: N06AB04

Citalopram è un nuovo derivato biciclico ftalenico con effetto antidepressivo.

Studi biochimici e comportamentali hanno dimostrato che l’effetto farmacodinamico del citalopram è strettamente correlato ad una potente inibizione dell’uptake della 5-HT (5-idrossitriptamina = serotonina).

Citalopram non ha effetto sull’uptake della NA (noradrenalina) ed è quindi l’inibitore più selettivo dell’uptake della serotonina finora descritto, come dimostrato dal rapporto pari a 5000 tra le concentrazioni inibenti l’uptake della NA e della serotonina.

Citalopram non presenta alcuna influenza sull’uptake della DA (dopamina) o del GABA (acido gamma-aminobutirrico). Inoltre, né citalopram, né i suoi metaboliti hanno proprietà antidopaminergiche, antiadrenergiche, antiserotoninergiche, antiistaminergiche o anticolinergiche e non inibiscono le MAO (monoaminoossidasi).

Citalopram non si lega ai recettori delle benzodiazepine, del GABA o degli oppioidi. Dopo un trattamento prolungato, l’efficacia inibitoria sull’uptake della 5-HT è invariata; inoltre citalopram non induce variazioni nella densità dei neurorecettori come accade nella maggior parte degli antidepressivi triciclici e con i più recenti antidepressivi atipici.

Sono assenti gli effetti sui recettori colinergici muscarinici, sui recettori istaminici e sugli alfaadrenorecettori, con conseguente mancata insorgenza degli effetti collaterali legati alla inibizione di questi recettori: secchezza delle fauci, sedazione, ipotensione ortostatica, presenti dopo trattamento con molti farmaci antidepressivi. Citalopram è unico per la sua estrema selettività di blocco dell’uptake e per l’assenza di attività agonista o antagonista sui recettori.

In uno studio in doppio cieco sull’ECG, controllato con placebo in volontari sani, la modifica dal basale nel QTc (correzione di Fridericia) è stata di 7.5 msec (90% CI 5.9-9.1) alla dose di 20 mg/die e di 16.7 msec (90% CI 15.0-18.4) alla dose di 60

mg/die (vedere sezìonì 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Citalopram è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (T max media di 2 ore dopo assunzione di gocce e T max media di 3 ore dopo assunzione di compresse). La biodisponibilità della formulazione in compresse è dell’ 80%. La biodisponibilità relativa alla formulazione in gocce è approssimatamente il 25% più elevata della formulazione in compresse.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione è circa 14 l/Kg (range 12-16 l/Kg). Il legame alle proteine plasmatiche è inferiore all’80%.

Come altri farmaci psicotropi, citalopram si distribuisce nell’organismo; le concentrazioni più elevate di farmaco e di metaboliti demetilati si trovano nei polmoni, nel fegato, nei reni, concentrazioni inferiori nella milza, nel cuore e nel cervello.

Il farmaco e i suoi metaboliti passano la barriera placentare e si distribuiscono nel feto in modo simile a quanto visto nella madre.

Una piccolissima quantità di citalopram e dei suoi metaboliti sono secreti nel latte materno.

Metabolismo

Citalopram è metabolizzato a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-ossido e, per deaminazione, a un derivato deaminato dell’acido propionico Mentre il derivato dell’acido propionico è inattivo, demetilcitalopram, didemetilcitalopram e citalopram N-ossido, sono pure inibitori selettivi dell’uptake della serotonina, sebbene più deboli del composto di origine.

Nei pazienti, il citalopram non metabolizzato è il composto predominante nel plasma.

Il rapporto di concentrazione citalopram/demetilcitalopram nel plasma, allo stato stazionario, è mediamente di 3,4 dopo 15 ore e di 2 dopo 24 ore dalla somministrazione.

I livelli plasmatici di didemetilcitalopram e citalopram N-ossido sono generalmente molto bassi.

Eliminazione

L’emivita biologica è di circa un giorno e mezzo.

La clearance plasmatica sistemica è pari a circa 0,4 l/min. L’escrezione avviene con le urine e con le feci.

Linearità

E’ stata dimostrata una relazione lineare tra le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario e la dose somministrata, e nella maggior parte di pazienti lo stato stazionario è raggiunto entro la prima settimana di terapia.

Nella maggior parte dei pazienti i livelli dello stato stazionario sono compresi nel range 100-400 nM per una dose giornaliera pari a 40 mg.

Pazienti anziani (>65 anni)

Nei pazienti anziani, in seguito alla riduzione della velocità di metabolizzazione, la emivita si allunga (1,5-3,75 giorni) ed i valori di clearance si riducono (0,08-0,3 l/min); le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono due volte più elevate che nei pazienti giovani trattati con la medesima dose.

Funzionalità epatica ridotta

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica citalopram viene eliminato più lentamente; l’emi-vita biologica raddoppia e le concentrazioni plasmatiche nello stato stazionario sono circa due volte più elevate che nei pazienti con funzionalità epatica normale.

Funzionalità renale ridotta

Citalopram viene eliminato più lentamente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, ma il fenomeno non ha alcuna influenza importante sulla farmacocinetica del farmaco. Attualmente non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del citalopram nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina  20 ml/min).

Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica

Non è stata effettuata una valutazione tra concentrazione plasmatica ed effetto; nemmeno gli effetti collaterali sembrano correlati alle concentrazioni plasmatiche del farmaco.

Il fattore di conversione da nM a ng/ml (riferito alla base) è 0,32 per il citalopram e 0,31 per il demetilcitalopram.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il farmaco non ha potere teratogeno e non influisce sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, non ha effetto mutageno né carcinogenetico.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram induce una riduzione dell’indice di fertilità e dell’indice di gravidanza, una riduzione nel numero di impianti, spermatozoi anormali a livelli di esposizione ben al di sopra dell’esposizione umana.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, metilcellulosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Le gocce devono essere miscelate solo con acqua, succo d’arancia o succo di mela.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 4 mesi ed il prodotto eccedente deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio di cartone contenente un flacone in vetro scuro da 15 ml munito di tappo contagocce.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, n.102 – Saronno (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

40 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 15 ml: AIC n.: 036675039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

luglio 2006/Rinnovo marzo 2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Citalopram auro – Os Gtt 15 ml (Citalopram Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N06AB04 AIC: 036675039 Prezzo: 7,15 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice