Cistomid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cistomid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cistomid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cistomid: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CISTOMID

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Acido pipemidico 400 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all’acido pipemidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: La posologia consigliata è di 400 mg 2 volte al giomo a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con CISTOMID per almeno 10 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Da non usarsi nell’infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ preferibile evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampada abbronzante durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione. Il CISTOMID può essere prescritto nell’insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance gromerulare inferiore a 10 ml/min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti. Da usare sotto il personale controllo del medico.

Usare esclusivamente negli adulti.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci è stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico.

In particolare è stata esplicitamente segnalata l’assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti. Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.

Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell’equilibrio nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido pipemidico possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram-negativi e su diversi germi gram-positivi. In particolare l’acido pipemidico è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, Pseudomonas. L’acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici mentre presenta resistenza crociata con gli acidi nalidixico e oxolinico. L’attività antibatterica del prodotto viene scarsamente influenzata dalla presenza di siero o da variazioni di pH (da pH5 a pH9). Il meccanismo d’azione è di tipo battericida per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico del germe.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido pipemidico somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, è ottimamente assorbito per via orale; ha un’emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame sieroproteico pari al 30%; viene rapidamente escreto per via renale. Raggiunge in forma non metabolizzata e batteriologicamente attiva elevate concentrazioni nelle urine, nella parete vescicale, nel tessuto renale e prostatico, nell’intestino. Una piccola parte di farmaco non viene assorbita nell’intestino ed in caso di ridotta funzionalità renale la quota non assorbita sembra aumentare proporzionalmente: il CISTOMID può essere quindi impiegato anche in caso di insufficienza renale, senza pericolo che si accumuli nell’organismo in misura tale da provocare sintomi di tossicità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta e dopo somministrazioni ripetute per via orale, eseguite in varie specie animali, hanno dimostrato che l’acido pipemidico è ben tollerato, non è embriotossico né teratogeno. Il topo ed il ratto hanno ben tollerato dosi orali singole crescenti fino a 5 g/kg; il cane e la scimmia dosi orali fino a 2 g/kg; il ratto ha ben tollerato dosi orali fino a 3,2 g/kg/die per 6 mesi (con il solo rilievo del rallentamento della crescita di peso, limitatamente alle femmine). Il cane ha praticamente ben tollerato dosi fino a 800 mg/kg/die per 3 mesi e fino a 400 mg/kg/die per 6 mesi. Nei due studi sono stati registrati solo segni tossici di lieve entità e cioè rallentamento della crescita, atassia, diminuzione dell’albuminemia nello studio di 3 mesi; aumento della SGOT alla dose si 400 mg/kg/die e transitoria difficoltà di deambulazione (200 e 400 mg/kg/die) nello studio di 6 mesi. Quest’alterazione della deambulazione aveva carattere transitorio ed era stata osservata solo in cani di età compresa tra 2,5 e 6 mesi, nelle cui articolazioni furono rilevati l’aumento del liquido sinoviale e la presenza di formazioni vescicolari sotto la superficie cartilaginea. La scimmia ha praticamente ben tollerato dosi orali fino a 1,6 g/kg/die per 30 giorni. Topi e ratti femmine, in gravidanza, hanno ben tollerato dosi di 5 g (topo) e 3,2 g (ratto) per kg/die date per os durante la fase della embriogenesi e della organogenesi. Nessun effetto tossico è stato osservato nei feti e nei nati a termine, ed in particolare il farmaco non è risultato teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossimetilamido sodico, amido di mais, magnesio stearato, talco, ossido di ferro, biossido di titanio, gelatina.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione 20 capsule 400 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farma 1 S.r.l., Via Privata Maria Teresa n. 11, Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 capsule 400 mg: A.I.C. n. 024452029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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20/04/1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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