Cistobil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cistobil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cistobil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cistobil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CISTOBIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa da 800 mg contiene:

Principio attivo: ACIDO IOPANOICO mg 500

03.0 Forma farmaceutica

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Astuccio da 1 dose di 6 compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Colecistografia orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Preparazione del paziente e tempi di assunzione

Salvo diversa prescrizione medica, il paziente deve osservare il digiuno dal momento dell’assunzione di Cistobil all’esecuzione dell’esame; inoltre dovrebbe astenersi dal bere e dal fumare.

È consigliabile che il pasto che precede l’esame sia leggero.

Il paziente sarà sottoposto all’esame radiologico la decima e la quattordicesima ora dall’ingestione del mezzo di contrasto.

Una dose è uguale a 3 g (6 compresse).

Non assumere lassativi.

04.3 Controindicazioni

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Grave insufficienza epatica o renale. Miocardiopatia e scompenso cardiaco. Morbo di Basedow. Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai composti iodati. Turbe dell’apparato digerente che ne ostacolano l’assorbimento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La funzionalità renale deve essere controllata prima e, per alcuni giorni, dopo l’esame nei soggetti con insufficienza renale ed epatica (in questi ultimi va controllata anche la funzionalità epatica).

Pazienti con preesistenti affezioni renali non devono assumere la dose doppia del mezzo di contrasto.

Un attento esame della funzionalità renale viene raccomandato dopo l’assunzione di dosi multiple del preparato.

Particolare prudenza si richiede in corso di colangite, disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione ed affezioni coronariche.

Nel caso si prevede un eventuale esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 8-10 settimane, talvolta più a lungo, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati biliari.

In pazienti con affezioni recenti delle coronarie è stata suggerita una premedicazione con atropina.

Poichè l’acido iopanoico possiede una potente azione uricosurica, si raccomanda una adeguata idratazione per prevenire possibili complicanze renali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vedi par. 4.4

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati

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Riportati nausea, vomito, diarrea, crampi e, molto raramente, sensazione di bruciore durante la minzione e manifestazioni a carico della cute e delle mucose (rash, orticaria, prurito, rossore diffuso).

Esistono inoltre segnalazioni isolate di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Cistobil contiene come principio attivo l’acido iopanoico, che è un derivato triiodato dell’acido propanoico.

L’acido iopanoico viene assorbito dal duodeno, escreto dal fegato come glucuronide, immagazzinato e concentrato nella cistifellea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La sua tossicità acuta (DL 50 in mg/kg) è la seguente:

– nel topo – os : 1.540

– e.v. : 285

– nel coniglio – os : 1.380

– e.v. : 255

– nel ratto – os : 2.870

– e.v. : 320

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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saccarosio

talco

acido stearico

magnesio stearato

amido di mais

06.2 Incompatibilità

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Niente da riferire

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di polivinile cloruro ambrato ed alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRACCO s.p.a. – Via E. Folli, 50 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 009412014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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ottobre 1954 / giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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