Cistidil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cistidil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cistidil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cistidil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CISTIDIL 500mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Levo-cistina 500,000 mg

Eccipienti:

amido di riso FU VIII 85,00 mg; lattosio FU VIII 25,00 mg; polietilenglicol 6000 FU VIII 20,00 mg; carbossimetilamido sale sodico USP 15,00 mg; magnesio stearato FU VIII 5,00 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come coadiuvante nella terapia dell’acne, delle dermatiti atrofiche e nella psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Cistinuria con calcolosi renali, sensibilità individuale accertata ai componenti.

04.3 Controindicazioni

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L’assunzione di Cistidil® non presenta effetti collaterali indesiderati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La cistina non ha effetto teratogeno.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna interazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Da 2 a 4 compresse per via orale durante i pasti per 2 o 3 cicli mensili. Le compresse possono essere deglutite intere o spezzate; meglio se durante i pasti, oppure masticate dai soggetti con particolare sensibilità gastrica.

04.8 Effetti indesiderati

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(Sintomi, soccorsi d’urgenza, antidoti): come descritto nella parte tossicologica il sovradosaggio non costituisce motivo di tossicità perchè l’assorbimento intestinale, essendo attivo, ne limita il dosaggio.

Ricordiamo che la cistina svolge una azione disintossicante e protettiva nei confronti di epatopatie e nefropatie di lieve entità. Anche l’assunzione involontaria o volontaria del contenuto intero di una confezione (30×500 mg): 15 g è molto inferiore alla dose tossica/Kg nel ratto e alla dose letale nel cane.

Avvertenze

Nessuna.

04.9 Sovradosaggio

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Nessuno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La cistina levogira è velocemente assorbita a livello intestinale con un trasporto attivo. Si ritrova nel sangue portale poco tempo dopo la somministrazione orale. La via metabolica principale della degradazione della cistina è la sua trasformazione nel fegato e nel rene in taurina che si ritrova sia allo stato libero che nelle urine, sia combinata agli acidi colici negli acidi biliari. La cistina levogira è un aminoacido che entra a far parte delle proteine biologiche di numerosi tessuti ed organi: cervello 2,1% g, fegato, cuore e rene, diversi ormoni del lobo posteriore dell’ipofisi (vasopressina g 19%, ossitocina g 18,3%), enzimi (pepsina), proteine plasmatiche, le alfa cheratine dure (unghie g 22%, peli e capelli dell’uomo 14 g al 19%).

Le proprietà farmacologiche della cistina levogira sono dovute alla presenza del ponte disulfurico -S-S- che è alla base delle sue azioni fisiologiche.

La cistina è il costituente fondamentale ed elettivo degli annessi, cioè delle strutture ricche di cheratina: unghie, peli e capelli. I ponti disolfurici sono quelli principalmente responsabili della resistenza della cheratina dura. L’azione fisiologica primaria e determinante della cistina è di promuovere il processo di cheratinizzazione. Alcuni autori hanno osservato che nei soggetti denutriti (come nei Kwashiorkor) i capelli sono più chiari e contengono meno cistina; il ritorno all’alimentazione razionale determina la normalizzazione del tasso di cistina e la comparsa di capelli scuri (Bigwood e Robazza, Rao e Gopalan, Close).

Lightbody e Lewis hanno messo in evidenza un rapporto diretto tra la quantità di cistina contenuta nella dieta e crescita del pelo.

La lesione principale da carenza di cistina è la caduta dei peli dell’uomo. Studi sull’animale hanno dimostrato che la cistina favorisce i processi anabolici del pelo (ânagen).

Di particolare importanza è la presenza della cistina nell’insulina costituita da due catene polipeptidiche unite fra di loro da due legami -S-S- di cistina. La riduzione dei legami -S-S- ad SH determina una perdita dell’attività dell’ormone; pertanto i gruppi

-S-S- della cistina sono indispensabili per l’azione dell’insulina il cui contenuto dell’aminoacido è di g 8-13% (Wassel). Clinicamente la cistina è caratterizzata da un’azione ipoglicemizzante nei diabetici.

Inoltre, la cistina determina un abbassamento della colesterolemia nei pazienti ipercolesterolemici (il colesterolo è rimosso dall’organismo attraverso l’escrezione deglia acidi biliari; in questo meccanismo gioca un ruolo importante la taurina catabolita della cistina; in caso di deficit della cistina si forma meno taurina).

I gruppi -S-S- della cistina giocano un ruolo importante nel mantenere la struttura molecolare delle immunoglobuline (Edelmann).

La cistina è dotata di un’ottima tollerabilità e modestissima tossicità sistemica. Gli animali trattati con dose giornaliera per 90 giorni con un dosaggio pari a quello più elevato indicato pro/Kg per la terapia dell’uomo, non hanno manifestato alcun disturbo nè alterazioni dei principali parametri ematochimici o lesioni anatomopatologiche o istologiche. Inoltre la DL50 che non è stato possibile determinare, è risultata sicuramente superiore a 40 g/Kg nel ratto e nel topo e a 4 g/Kg nel cane. Tali dosi sono da considerare circa 10 e 100 volte superiori alle dosi massime pro/Kg/pro/die dell’uomo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Cistidil® 500mg compresse è confezionato in blisters Una confezione è di 30 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IDI FARMACEUTICI srl

Via dei Castelli Romani 83/85

00040 Pomezia (Roma)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025733015 del Min. San.- settembre 1985.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cistidil – 30 Cpr 500 mg (Levocistina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D11AX AIC: 025733015 Prezzo: 15 Ditta: Idi Farmaceutici Srl


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