Cinobac – Cinoxacina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cinobac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cinobac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cinobac: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CINOBAC 500mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Cinoxacina mg 500 Eccipienti: Amido di mais

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie, sostenute da germi sensibili.

Terapia preventiva, in quanto Cinobac è risultato in grado di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso di Cinobac è limitato ai pazienti adulti. La posologia è in media di 500 mg due volte al giorno, per 1-2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia e negativizzazione dell’urinocultura. Per la prevenzione delle ricadute la dose è di 500 mg al momento di andare a letto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

Cinobac non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore al 18 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Episodi convulsivi: Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite relazioni di causalità. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe. I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. Cinobac deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche. Se tali reazioni si manifestano in pazienti che assumono Cinobac, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilità:

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattici), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità. Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono altresì essere somministrati ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, steroidi per via endovenosa, maine vasopressorie e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando alla intubazione.

Uso nei bambini:

Cinobac non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età Inferiore ai 18 anni.

L’uso della cinoxacina è limitato ai soggetti adulti. Poiché il rene è la principale via di eliminazione, la cinoxacina deve essere somministrata con cautela e sotto il diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale. Non deve essere invece somministrata a quelli con

moderata o grave insufficienza renale. Cinobac va usato con cautela nei pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinolonici è stata riscontrata cristalluria.

Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi ed evitare l’alcalinizzazione delle urine.

Poiché si sono osservate reazioni di fototossicita’ (disturbi causati da un’eccessiva sensibilità alla luce solare) da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni è bene evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l’assunzione se si verifica fototossicità.

Durante una terapia prolungata si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale, epatica e dell’emopoiesi.

Per l’uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi "INTERAZIONI".

Cinobac deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongono alle crisi epilettiche.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I chinolonici, incluso il Cinobac possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il Warfarin o i suoi derivati. Quando la somministrazione di questi prodotti non può essere evitata, è essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o altri test di coagulazione.

Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici dì teofillina con l’uso concomitante di chinolonici.

Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere pertanto considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofíllina e l’aggiustamento del suo dosaggio. I chinolonici riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l’emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si consiglia cautela nell’assumere prodotti contenenti caffeina.

Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinolonici con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Non si dovrebbe pertanto assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall’assunzione di cinoxacina per non rallentarne l’assorbimento. Analoga interazíone può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinolonici ed un antinfíammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni a seguito di tale interazione.

L’uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Cinobac non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La cinoxacina può causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota perciò i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco, prima di guidare un’automobile od usare macchinari od essere occupati in un’attività che richiede lucidità mentale o coordinazione.

04.8 Effetti indesiderati

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Sistema nervoso centrale:

i più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia, formicolii e bruciore in sede perineale (Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedi "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso")

Apparato gastroenterico:

sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, alterazioni del gusto, crampi addominali e diarrea.

Ipersensibilità:

Sono stati riscontrati eruzioni cutanee, orticaria, prurito periferico o della cavità orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici (vedì "Avvertenze specìalì e specìalì precauzìonì per l’uso")

Reazioni cutanee: nel corso di trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe sono stati riportati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson e rarissimi casi di necrolisi tossica epidemica.

Altre reazioni:

occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell’azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi:

i sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia, nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravità del disturbo epigastrico e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Di alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilità, insonnia, fotofobia tinnito e formicolii.

Trattamento:

in tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni.

Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggío possa essere causato da più farmaci, da indicazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il paziente che è andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione. Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.

L’assorbimento intestinale di farmaci può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.

Proteggere la vie aerea del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La cinoxacina è un agente antimicrobico sintetico, la cui formula chimica è la seguente: acido l-etil- 1,4-diidro-4-oxo (1,3) dioxolo (4,5-g) cinnolin-3-carbossilico.

La cinoxacina é attiva in vitro contro E. coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris, Enterobacter sp.; la cinoxacina non è attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi

Le prove in vitro dimostrano che la cinoxacina possiede un’attività battericida ed agisce inibendo la sintesi del DNA. La cinoxacina mantiene inalterata la propria attività entro i valori del pH urinario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita. La presenza del cibo non modifica l’assorbimento della cinoxacina.

I livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml. L’emivita sierica è di 1-1,5 ore. L’escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale. Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via urinaria. Le concentrazioni medie urinarie dopo una dosa di 500mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime 4 ore, di 100 mcg/ml nella seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/kg rispettivamente. La cinoxacina ha dimostrato anche un grado di tossicità nelle prove di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia. Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della cinoxacina nel topo, coniglio e ratto. La cinoxacina non è mutagenica. Come gli altri farmaci della stessa classe la cinoxacina provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni capsula contiene cinoxacina con i seguenti eccipienti: Amido di mais (diluente).

06.2 Incompatibilità

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06.3 Periodo di validità

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Conservato a temperatura ambiente il prodotto è stabile per cinque anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e: Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto è confezionato in blister costituiti da PVC ed alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Deglutire senza masticare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15 00144 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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:A.I.C. N° 025238015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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