Cilpier: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cilpier

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cilpier: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cilpier: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CILPIER

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 1 g:

Un flaconcino contiene: piperacillina sodica 1,04 g, pari a piperacillina 1 g.

Flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 2 g:

Un flaconcino contiene: piperacillina sodica 2,08 g, pari a piperacillina 2 g.

Flaconcino polvere per soluzione iniettabile da 4 g:

Un flacone contiene: piperacillina sodica 4,17 g, pari a piperacillina 4 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Batteri gram-negativi:

Cilpier è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:

Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie. Cilpier si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

Infezioni sistemiche gravi e setticemie.

Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Cilpier evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.

Batteri anaerobi:

Cilpier è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:

Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.

Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastroenterico).

Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Setticemie.

Profilassi peri-operatoria.

Batteri gram-positivi e misti

Cilpier è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

Cilpier ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Cilpier 1 e 2 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in fleboclisi.

La fiala di solvente con lidocaina acclusa alle confezioni da 1 g e da 2 g va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Cilpier 4 g deve essere iniettato solo per via endovenosa, diretta o in fleboclisi.

Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua per preparazioni iniettabili: almeno 4 ml per Cilpier flaconcino da 1 grammo ed 8 ml per Cilpier flaconcino da 2 grammi e 20 ml per Cilpier da 4 grammi.

Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 20-40 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.

La diluizione può essere effettuata con i seguenti solventi:

acqua per preparazioni iniettabili;

soluzioni di glucosio al 5%;

soluzione fisiologica;

soluzione di Ringer Lattato;

destrano al 6% in soluzione fisiologica.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

Somministrazione intramuscolare:

Orientativamente può venire adottato il seguente schema.

Età Dose singola Frequenza di somministrazione
Adulti 2 g 2 volte al dì
Bambini Età superiore a 6 anni Età inferiore a 6 anni 1 g 0,5 g 2 volte al dì 2 volte al dì

Somministrazione endovenosa (iniezione diretta o infusione):

Adulti:

Nel caso di infezioni gravi o complicate si deve usare la via endovenosa.

La dose giornaliera normale raccomandata è compresa fra 100 e 200 mg di piperacillina/kg peso corporeo, suddivisa in 2-4 singole dosi. Il dosaggio normale risulta pertanto compreso fra 6 e 12 g di piperacillina/die.

nei casi gravi debbono venire somministrati giornalmente da 200 a 300 mg di piperacillina/kg peso corporeo, suddivisi in 3-4 singole dosi.

La più alta dose giornaliera è di 24 g, ma anche somministrazioni di dosi superiori sono prive di inconvenienti.

Bambini:

La dose giornaliera normale raccomandata è compresa tra 100 e 200 mg di piperacillina/kg peso corporeo, suddivisi in 2-4 singole dosi.

Nei casi gravi (per es. setticemie, infezioni del SNC) la dose giornaliera deve essere compresa fra 200 e 300 mg di piperacillina/kg peso corporeo, suddivisi in 3-4 singole dosi.

Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:

Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni.

Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Nei pazienti con insufficienza renale la somministrazione endovenosa deve tenere conto del grado di insufficienza.

funzionalità renale creatinina dose massima giornaliera schema posologico
clearance ml/min siero mg %
Lieve riduzione 40-80 1,5-3,0 16 g 4 g ogni 6 ore
Media riduzione 20-40 3,1-5,0 12 g 4 g ogni 8 ore
Grave riduzione < 20 > 5,0 8 g 4 g ogni 12 ore
Pazienti in emodialisi 6 g 2 g ogni 8 ore

Durante l’emodialisi si elimina il 30-50% di piperacillina in 4 ore. Pertanto il dosaggio di piperacillina deve essere aumentato di 1 g.

Dosaggi consigliati per bambini

creatininaclearanceml/min * infezioni delle vie urinarie infezioni generali gravi
non complicate complicate
> 40 non è necessaria alcuna modifica
20 – 40 non è necessaria alcuna modifica 150 mg/kg di peso corporeo/giorno 200 mg/kg di peso corporeo/giorno
< 20 75 mg/kg di peso corporeo/giorno 100 mg/kg di peso corporeo/giorno 133 mg/kg di peso corporeo/giorno

* riferiti ad una superficie corporea di 1,73 m² .

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare). Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.

Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina.

L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.

Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell’assunzione di sale, va tenuto presente che Cilpier è un composto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.

Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Cilpier evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Cilpier non deve comunque essere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente.

È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

L’associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, i parametri della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre I’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entità e in genere comuni a tutte le penicilline.

È possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline

Reazioni di ipersensibilità: orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni più frequenti. È possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza, diarrea.

Effetti ematologici: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.

La piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs.

Effetti renali: raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Effetti epatici: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.

Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.

Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.

Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La piperacillina è una penicillina semi-sintetica caratterizzata da un ampio spettro battericida, basato sul seguente meccanismo di azione: inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La piperacillina può essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa. I picchi sierici vengono raggiunti entro un tempo di 30 minuti dopo iniezione intramuscolare ed immediatamente dopo somministrazione endovenosa o infusione. La piperacillina non viene metabolizzata nell’organismo e viene eliminata rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Elevato è il recupero urinario. L’entità del legame con le proteine del siero è bassa (16%); una larga quota dell’antibiotico, pertanto, è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica. Nell’uomo, infatti, la piperacillina si distribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla bile. L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è compresa fra 2,26 e 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione: la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cilpier lg e 2 g

Fiale solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Incompatibilità fisiche e chimiche:

La piperacillina non va mescolata nel flacone di infusione con 5-fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari devono essere utilizzate immediatamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro neutro incolore tipo lII, chiusi con tappo perforabile in materiale elastomero aggraffati con ghiera di alluminio, contenenti una polvere di colore bianco panna.

Fiale di vetro incolore tipo I contenenti una soluzione limpida lievemente paglierina.

Flaconcino 1 g + fiala solvente 2 ml

Flaconcino 2 g + fiala solvente 4 ml

Flacone polvere iniettabile 4 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AltaSelect s.r.l. Via XXIV Maggio, 62/A – 37057 San Giovanni Lupatoto (VR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flaconcino 1 g + fiala solvente 2 ml AIC n. 034389015

Flaconcino 2 g + fiala solvente 4 ml AIC n. 034389027

Flacone polvere iniettabile da 4 g per uso endovenoso AIC n. 034389039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Flaconcino 1 g + fiala solvente 2 ml AIC n. 034389015 – Maggio 2000/Maggio 2005

Flaconcino 2 g + fiala solvente 4 ml AIC n. 034389027 – Maggio 2000/Maggio 2005

Flacone polvere iniettabile da 4 g per uso endovenoso AIC n. 034389039 – Gennaio 2002/Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/04/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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