Ciclospasmol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ciclospasmol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ciclospasmol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ciclospasmol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CICLOSPASMOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene: ciclandelato 400 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento delle vasculopatie periferiche e cerebrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 compresse rivestite 2 volte al giomo, al mattino e alla sera o dopo i due pasti principali.

04.3 Controindicazioni

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Il Ciclospasmol è controindicato in caso di nota ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il ciclandelato dovrebbe essere usato con estrema cautela nei pazienti con gravi affezioni coronariche obliteranti né va usato nelle prime quattro settimane successive ad accidenti cerebrovascolari, poiché c’è la possibilità di aggravamento dovuto agli effetti vasodilatatori del farmaco.

Sebbene non siano state dimostrate variazioni del tempo di emorragia nei soggetti trattati con dosi terapeutiche, tali variazioni sono state dimostrate negli animati con dosi molto elevate. Perciò, trattandosi di un vasodilatatore, il rischio di allungamento del tempo di emorragia dovrebbe essere considerato attentamente quando si somministra il ciclandelato ad un paziente che abbia una emorragia in atto od una tendenza alle emorragie. Usare inoltre con cautela in soggetti affetti da glaucoma.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono mai state ravvisate interazioni negative né incompatibilità d’uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da usare soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Il Ciclospasmol è ben tollerato anche nei trattamenti prolungati.

Sono stati riferiti con Ciclospasmol disturbi gastrointestinali (pirosi, dolore ed eruttazioni). Questi sintomi si verificano infrequentemente e sono generalmente modesti. Essi possono essere minimizzati somministrando il medicamento con i pasti o con antiacidi.

Lievi arrossamenti del volto, cefalea, senso di stanchezza, tachicardia possono verificarsi, specialmente durante le prime settimane di somministrazione. Riportate anche manifestazioni allergiche cutanee che in genere scompaiono con l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Dall’esame della letteratura non risultano riferite sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il ciclandelato, estere mandelico del 3,3,5-trimetilcicloesanolo, è uno spasmolitico caratterizzato da un’azione diretta, di tipo papaverinico, sulla muscolatura liscia delle pareti vasali, che si instaura gradualmente e perdura nel tempo. Il ciclandelato migliora le condizioni metabolico-emodinamiche dei distretti cerebrali sia nell’animale da esperimento che nell’uomo dove sembra contrastare il deterioramento intellettivo tipico dei cerebropatici. Pertanto il campo di applicazione del farmaco investe varie affezioni connesse ad insufficienza circolatoria. Il Ciclospasmol non possiede azione ipotensiva a lungo termine, pertanto non dispensa da trattamento specifico della ipertensione arteriosa.

Da recenti studi farmacologici e biochimici è emerso l’aspetto multifattoriale del suo meccanismo d’azione: affinità di legame specifico con i recettori b2-adrenergici; antagonismo nei confronti dell’accumulo intracellulare di calcio; inibizione dell’enzima fosfodiesterasi di piastrine umane; inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta da agenti quali trombina, ADP, PAF; inibizione della crenazione eritrocitaria; inibizione dell’HMGCoA reduttasi (che condiziona la sintesi del colesterolo) e dell’enzima aldoso-reduttasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ilpiù importante processo di biotrasformazione, in diverse specie animali e nell’uomo, è l’idrolisi in acido mandelico e 3,3,5-trimetilcicloesanolo. I metaboliti formatisi per ossidazione della frazione trimetilcicloesanolica vengono escreti in forma coniugata nelle urine e in quantità sostanziale. La scarsa biodisponibilità orale del ciclandelato dipende dal massivo processo di biotrasformazione che esso subisce nel fegato (effetto primo passaggio).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via orale, è > 8-10 g/ kg nel topo, di 5 g/kg nel ratto e di 3,95-5,1 g/kg nella cavia. La DL50 per via endoperitoneale, è di 3,8-4,6 g/kg nel topo, di 3,25 g/kg nel ratto e di 2,48 g/kg nella cavia. Studi di tossicità subacuta e cronica, per via orale, nel ratto (3-8 settimane, 6-10 mesi), nel coniglio (4 mesi) e nel cane (3 e 6 mesi) hanno dimostrato l’ottima tollerabilità del ciclandelato. Il farmaco è privo di effetti embriotossici e teratogeni né esplica attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microgranulare; amido di mais microgranulare, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale;eccipienti per confettatura: gomma lacca, gomma arabica, talco, calcio carbonato, titanio biossido E171, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 20 compresse rivestite (2 blisters da 10 alloggi ognuno).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Yamanouchi Pharma S.p.A. – Via delle Industrie 2 – 20061 Carugate (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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010770016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Registrazione 28 gennaio 1956 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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23 febbraio 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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