Ciclopoli

Ciclopoli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ciclopoli: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ciclopoli: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

CICLOPOLI 1% crema vaginale CICLOPOLI 100 mg ovuli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Un ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g. 100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g. Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Ovuli

Crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ovuli: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.

Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Ovuli: 1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell’infezione e a giudizio del medico.

Crema vaginale: avvitare l’applicatore sul tubo di crema e riem pirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l’applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni.

Per l’applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po’ di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

E’ possibile un’infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la contemporanea terapia del partner.

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L’uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Ciclopoli 100 mg ovuli contiene acido benzoico che può essere leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. CICLOPOLI, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.

04.9 Sovradosaggio

Data la caratteristica delle forme farmaceutiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici ed antisettici ginecologici; codice ATC: G01AX12

CICLOPOLI contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d’azione e un ampio spettro antibatterico. CICLOPOLI determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.

CICLOPOLI si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

CICLOPOLI, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall’aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell’inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d’azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l’attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell’assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via orale l’assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

ovuli: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, gliceridi semisintetici.

crema vaginale: 2-ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina filante, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

Ovuli: 3 anni

Crema vaginale: 3 anni a confezionamento integro; dopo prima apertura: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Crema vaginale: nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

CICLOPOLI 100 mg ovuli:

alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato. Nella confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene.

CICLOPOLI 1% crema vaginale (da 40 g o da 78 g):

tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 6 o 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema. Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene. Il tubetto e gli applicatori sono confezionati in un astuccio di cartoncino litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

POLICHEM S.R.L. – Via G. Marcora, 11 – Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

ovuli AIC 035805011 CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 40 g AIC 035805035

CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 78 g AIC 035805023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

CICLOPOLI 100 mg ovuli, 6 ovuli: 8 giugno 2005

CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 40 g: 8 marzo 2010

CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 78 g: 8 giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

Marzo 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Ciclopoli – 6 Ov Vag 100 mg (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AX12 AIC: 035805011 Prezzo: 14,8 Ditta: Polichem Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)