Ciclafast: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ciclafast

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ciclafast: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ciclafast: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CICLAFAST crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo: piroxicam pivalato g 2.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema 2%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare una sufficiente quantità di crema sulla parte da trattare, massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giomo. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una terapia idonea.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze tipiche dei farmaci appartenenti alla stessa classe assunti per altre vie di somministrazione.

Non usare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate per questa via di somministrazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno segnalato per questa via di somministrazione.

04.8 Effetti indesiderati

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Il paziente dovrà segnalare al Medico curante o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli citati ai paragrafi precedenti.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’applicazione percutanea di Ciclafast crema è in grado di indurre, negli stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, rapidi e significativi effetti terapeutici, con una ottima tollerabilità locale e sistemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ciclafast crema, grazie alla sua elevata lipofilia, è in grado di raggiungere, per diffusione, la sottostante sede dell’infiammazione determinandovi concentrazioni di principio attivo terapeuticamente utili, con livelli plasmatici ridotti.

Dopo applicazione percutanea di Ciclafast, si libera in circolo la forma farmacologicamente attiva, piroxicam, e le concentrazioni plasmatiche raggiunte vengono mantenute a livelli prossimi a quelli massimali fino a 48 ore dalla somministrazione. Tuttavia la quota di principio attivo riscontrata in circolo, dopo applicazione percutanea, risulta essere circa dieci volte inferiore rispetto a quella raggiunta con una equidose di piroxicam per via orale, come risulta dai rapporti delle Cmax e delle AUC.

Dosi di Ciclafast crema sono in grado di manifestare un’attività antinfiammatoria pari a circa il 70% di quella ottenuta dopo somministrazione orale di equidosi di piroxicam, con livelli plasmatici sensibilmente inferiori.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Ciclafast applicato, in acuto, su cute di cavia, ha dimostrato una tollerabilità locale molto buona. Risultati analoghi sono stati ottenuti per applicazioni ripetute (tre mesi nel cane).

Ciclafast è risultato privo di attività sensibilizzante e di proprietà fototossiche e fotosensibilizzanti nella cavia.

Gli studi relativi alla sfera riproduttiva hanno dimostrato che Ciclafast non influenza la fertilità, il decorso della gravidanza, lo sviluppo post-natale dei nati a termine e non è teratogeno.

Ciclafast non ha presentato effetti mutageni né interferenze sulla risposta e sul sistema immunitario.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, carbossivinilpolimero, acido cloridrico 1 N, sodio idrato gocce, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: tubo in alluminio flessibile con interno smaltato con resine epossidiche; bocchello sigillato con diaframma di alluminio; capsula in PE a bassa densità.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato

Confezione da 50 g di crema al 2%-

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MASTER PHARMA S.r.l.

Via Firenze, 1 – 43100 Parma (PR)

Concessionaria di vendita: Rottapharm S.r.L. – Monza (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025951043.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06/08/85.

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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