Chloraprep Color: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Chloraprep Color

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Chloraprep Color: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Chloraprep Color: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ChloraPrep® con Colorante 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Clorexidina gluconato 20 mg/ml Alcool isopropilico 0,70 ml/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea. Soluzione arancione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il prodotto medicinale è previsto per l’uso per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per uso cutaneo.

ChloraPrep con Colorante può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente. Tuttavia, l’uso di ChloraPrep con Colorante è sconsigliato su neonati di età inferiore ai 2 mesi.

Si usano applicatori contenenti 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep con Colorante.

La scelta dell’applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla scelta del medico.

Applicatore area di copertura (cm x cm) Per procedure quali:
3 ml15 x 15– Inserimento e manutenzione catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC) – Pulizia sito dialisi peritoneale
10,5 ml25 x 30– Procedure chirurgiche di lieve e grande entità
– Posizionamento dispositivo impiantabile
– Posizionamento o rimozione dispositivo protesico
– Inserimento e manutenzione catetere Midline,
26 ml50 x 50– catetere centrale intravascolare periferico (PICC) e CVC
– Cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio per cateterizzazione cardiaca
– Procedure di radiologia interventistica

Inserimento e manutenzione catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC)

Pulizia sito dialisi peritoneale

Procedure chirurgiche di lieve e grande entità

Posizionamento dispositivo impiantabile

Posizionamento o rimozione dispositivo protesico

Inserimento e manutenzione catetere Midline, catetere centrale intravascolare periferico (PICC) e CVC

Cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio per cateterizzazione cardiaca

Procedure di radiologia interventistica

Rimuovere l’applicatore dall’involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l’applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (nell’applicatore da 26 ml si preme la leva). La fiala rotta rimane all’interno dell’applicatore, garantendo la sicurezza dell’operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Applicare alla spugna un movimento avanti-indietro per 30 secondi. L’applicatore da 26 ml comprende due tamponi. Pulire l’ombelico con i tamponi forniti, se necessario (inumidire i tamponi premendoli sulla spugna dell’applicatore, impregnata di soluzione). Lasciar asciugare l’area trattata.

Si consiglia di lasciare ChloraPrep con Colorante sulla pelle anche dopo l’intervento, per garantire un’azione antimicrobica continua. Il colorante svanirà gradualmente dalla pelle. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcool.

04.3 Controindicazioni

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Questo prodotto medicale è controindicato in pazienti che hanno mostrato in precedenza ipersensibilità alla clorexidina, all’alcool isopropilico o al giallo tramonto (E110).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per uso esterno esclusivamente su pelle sana.

La soluzione è irritante per gli occhi e le mucose: tenere lontano da queste zone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi sciacquare subito abbondantemente con acqua.

Non usare su ferite aperte, su cute lesa, né su neonati di età inferiore ai 2 mesi. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l’orecchio medio.

Evitare il contatto prolungato di soluzioni alcoliche con la pelle.

La soluzione è infiammabile. Non usare in procedure di elettrocauterizzazione né con fonti di ignizione, prima che la soluzione sia asciutta.

Rimuovere tutti i tessuti impregnati, come teli o camici, prima di procedere. Evitare ristagni di soluzione.

È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere ìl paragrafo 4.2 dì cuì sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep con Colorante.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni cutanee di prova (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono rischi noti relativi all’uso di questo prodotto su donne in gravidanza o allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni di allergia o irritazione cutanea alla clorexidina, all’alcool isopropilico e al giallo tramonto (E110) tra cui: eritema, rash (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione.

Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep con Colorante.

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono dati riportati relativi al sovradosaggio di questo prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC D08A C52 (clorexidina, combinazioni). Modalità di azione

La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui sua azione antimicrobica è dovuta a un‘interazione non specifica con i fosfolipidi acidi della membrana cellulare e la precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per

48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico.

L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine.

ChloraPrep con Colorante è una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti presenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi.

Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, così come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone.

ChloraPrep con Colorante ottempera i criteri per i prodotti disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti:

EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1) EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1) EN 13727 – Attività battericida (fase 2 / punto 1) EN 13624 – Attività fungicida (fase 2 / punto 1)

Ceppo Tempo di contatto Condizioni Risultato Criteri EN
Pseudomonas aeruginosa5 min100%, 75%, 50%riduzione log >5,69EN 1040
Staphylococcus aureus 5 min100%, 75%, 50%riduzione log >4,67EN 1040
Candida albicans15 min100%, 75%, 50%riduzione log >4,25EN 1275
Enterococcus hirae5 min100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di puliziariduzione log > 5,71EN 13727
Pseudomonas aeruginosa5 min100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di puliziariduzione log > 5,55EN 13727
Staphylococcus aureus 5 min100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di puliziariduzione log > 5,78EN 13727
Candida albicans15 min100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di puliziariduzione log > 4,17EN 13624
Aspergillus brasiliensis60 min100%riduzione log > 4,26EN 13624

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La pelle sana presenta un assorbimento ridotto di alcool isopropilico e

clorexidina gluconato. Non sono stati condotti studi farmacocinetici sul

prodotto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che non siano riportati altrove nell’RCP.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata

Giallo tramonto (E110).

06.2 Incompatibilità

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La clorexidina è incompatibile con il sapone, ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L’ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.

06.3 Periodo di validità

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anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Infiammabile. Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare nella confezione originale; l’applicatore è sterile a meno che la chiusura non sia danneggiata.

Evitare l’esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l’uso, l’immagazzinamento e lo smaltimento.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ChloraPrep con Colorante è una soluzione antisettica alcolica sterile contenente clorexidina gluconato e alcool isopropilico in un applicatore. Gli applicatori consistono di una spugna (priva di lattice) attaccata a una barra/impugnatura in plastica che sostiene un tampone colorato (privo di lattice) e una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. Gli applicatori da 3 ml e 10,5 ml ciascuno contengono una sola fiala di vetro all’interno della barra di plastica. L’applicatore da 26 ml contiene due fiale di vetro da 13 ml. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola di etil vinil acetato.

Il prodotto medicinale è disponibile in confezioni da 3 ml, 10,5 ml e 26 ml. Formato della confezione:

ml: 25 applicatori

10,5 ml: 1 applicatore o 25 applicatori

26 ml: 1 applicatore

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione è infiammabile. Non fumare durante l’uso, non esporre a fiamme libere o a forti fonti di calore. Evitare l’esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l’uso, l’immagazzinamento e lo smaltimento.

Prodotto esclusivamente monouso.

I prodotti inutilizzati e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle direttive locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CareFusion U.K. 244 Ltd The Crescent, Jays Close Basingstoke, Hampshire RG22 4BS, Regno Unito

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 040409017 – " 2% W/V/70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " FIALA IN VETRO DA 3 ML CON 25 APPLICATORI

AIC n. 040409029 – " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA IN VETRO DA 10,5 ML CON 1 APPLICATORE

AIC n. 040409031 – " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA IN VETRO DA 10,5 ML CON 25 APPLICATORI

AIC n. 040409043 – " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA IN VETRO DA 26 ML CON 1 APPLICATORE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2011

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Chloraprep color – 1 F 3 ml 25 Appl (Clorexidina Gluconato+alcool Isopropilico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 040409017 Prezzo: 61,89 Ditta: Carefusion Uk 244 Ltd


Chloraprep color – 10,5 ml 25 Appl (Clorexidina Gluconato+alcool Isopropilico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 040409031 Prezzo: 165,04 Ditta: Carefusion Uk 244 Ltd


Chloraprep color – 26 ml 1 Applic (Clorexidina Gluconato+alcool Isopropilico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 040409043 Prezzo: 14,03 Ditta: Carefusion Uk 244 Ltd


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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