Chetotifene My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Chetotifene My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Chetotifene My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Chetotifene My: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Chetotifene Mylan Generics 2 mg compresse a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo: Chetotifene fumarato acido 2,75 mg (pari a chetotifene 2 mg).

Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 36.50 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della rinite allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2 mg una volta al giorno preferibilmente la sera; se necessario 2 mg due volte al giorno (mattino e sera, intervallo 12 ore).

Bambini sopra i tre anni: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Epilessia

Pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali

Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il chetotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma.

Farmaci antiasmatici sintomatici e a scopo profilattico usati in precedenza non devono mai essere interrotti bruscamente all’inizio di un trattamento a lungo termine con Chetotifene Mylan Generics. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi sistemici a causa della possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti. In tali casi, il ripristino di una normale funzionalità dell’asse ipofisi-surrene può richiedere fino ad un anno.

Trombocitopenia può verificarsi in pazienti che assumono Chetotifene Mylan Generics in concomitanza con farmaci antidiabetici orali. La somministrazione concomitante di questi farmaci deve pertanto essere evitata.

Sono stati segnalati casi molto rari di convulsioni durante la terapia con Chetotifene Mylan Generics. Poiché Chetotifene Mylan Generics può abbassare la soglia convulsiva, deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per epilessia.

In caso di calo dell’attenzione, dovuto all’effetto sedativo di Chetotifene Mylan Generics, la dose deve essere ridotta.

Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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ene Mylan Generics può potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcol.

L’assunzione contemporanea di farmaci antidiabetici orali e Chetotifene Mylan Generics deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Il chetotifene aumenta l’effetto dei broncodilatatori; pertanto occorre ridurre la frequenza d’uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente al Chetotifene Mylan Generics.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene negli animali il chetotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza di questo farmaco in gravidanza non è stata stabilita nell’uomo. Pertanto Chetotifene Mylan Generics deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in circostanze di effettiva necessità.

Allattamento

Il chetotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Si ritiene che questo farmaco sia escreto anche nel latte materno umano, pertanto le madri che assumono Chetotifene Mylan Generics non devono allattare al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Nei primi giorni di trattamento, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza, più frequenti i primi, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: cistite

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, gravi reazioni cutanee

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: aumento di peso

Disturbi psichiatrici

Comuni: eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri Rari: sedazione

Frequenza non nota*: convulsioni, cefalea

Patologie gastrointestinali

Non comuni: bocca secca

Frequenza non nota*: vomito, nausea

Patologie epatobiliari

Molto rari: epatite, aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota*: eruzione cutanea, orticaria.

* La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili (segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura).

Sonnolenza e sedazione, bocca secca e vertigini possono verificarsi all’inizio del trattamento, ma di solito scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di terapia.

Sintomi di stimolazione del SNC, come eccitazione, irritabilità, insonnia e

nervosismo sono stati osservati soprattutto nei bambini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; capogiri, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento deve essere sintomatico. Se il farmaco è stato preso da poco tempo si può considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo può essere utile. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio; se sono presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrati barbiturici a breve durata d’azione o benzodiazepine.

Chetotifene Mylan Generics non può essere eliminato tramite dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiallergici, antiistaminici – Codice ATC: R06AX17.

Chetotifene Mylan Generics è un antistaminico che inibisce in modo non competitivo i recettori istaminici H1. Chetotifene Mylan Generics ha anche un’attività stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio di mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità. Diminuisce l’attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede d’infiammazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale l’assorbimento del chetotifene è praticamente completo. Tuttavia la sua biodisponibilità è di circa il 50% a causa dell’effetto di primo passaggio epatico. La biodisponibilità del farmaco non è influenzata dalla presenza di cibo.

La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del chetotifene si raggiunge nell’adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore (intorno alle 2 ore) se somministrato come sciroppo. Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore.

Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.

L’insorgenza dell’effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12 settimane.

Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.

L’eliminazione del chetotifene è bifasica con un emivita breve di 3-5 ore ed una prolungata di circa 21 ore. Il chetotifene è metabolizzato dal fegato con processi di glucuroconiugazione (principale metabolita inattivo è il chetotifene-N-glucuronide) e demetilazione (metabolita attivo nor- chetotifene). Il 60-70% della dose è eliminata attraverso il rene, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi, entro le 48 ore. Dal 30 al 40% della dose è eliminata con le feci. La clearance totale è di 3.61 L/hr/kg. Nei bambini il meccanismo del metabolismo è identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance superiore e quindi la posologia del chetotifene consigliata per i bambini di età superiore ai tre anni è la stessa di quella proposta per gli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Negli studi di tossicità acuta del chetotifene nel topo, ratto e coniglio la DL50 per somministrazione orale è risultata > 300 mg/kg e compresa tra

5 e 20 mg/kg dopo somministrazione e.v. Gli eventi avversi indotti in seguito a sovradosaggio sono stati dispnea ed eccitazione motoria seguite da spasmi e sonnolenza. I sintomi tossici si manifestano rapidamente e scompaiono entro qualche ora; non ci sono evidenze di effetti cumulativi o ritardati.

Mutagenesi

Il chetotifene e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale genotossico in vitro, come dimostrato nei test di mutazione genetica e nella Salmonella typhimurium, nel test dell’aberrazione cromosomica nelle cellule di hamster cinese V79, o nel test di riparazione del DNA nelle colture di epatociti di ratto. Nessuna attività clastogenica è stata osservata in vivo (analisi citogenica delle cellule di midollo osseo nell’hamster cinese, test del micronucleo nel topo). Allo stesso modo nessun effetto mutageno è stato evidenziato nelle cellule germinali di topo maschio nel test del dominante letale.

Cancerogenesi

Nei ratti trattati in modo continuativo con la dieta per 24 mesi, la massima dose tollerata di 71 mg/kg/die di chetotifene non ha dimostrato alcun potenziale carcinogenico. Nessuna evidenza di effetti tumorigeni si è verificata nel topo trattato fino a 88 mg/kg per 74 settimane.

Tossicità riproduttiva

Nessun potenziale embriotossico dovuto a chetotifene si è manifestato nel ratto o nel coniglio. Nel ratto maschio trattato per 10 settimane (durata maggiore di un ciclo spermatogenico completo) prima dell’accoppiamento, la dose tollerata di 10 mg/kg/die non ha influenzato la fertilità. Nel ratto femmina la fertilità, lo sviluppo prenatale, la gravidanza, l’allattamento della nidiata non sono stati influenzati dal trattamento con chetotifene a dosi orali fino a 50 mg/kg/die, sebbene una tossicità non specifica per le femmine gravide sia stata osservata a dosi >

10 mg/kg. Solo a queste dosi si sono riscontrate diminuzioni nella sopravvivenza di nati e nell’incremento del peso corporeo durante i primi giorni dello sviluppo post-natale alla dose più alta di 50 mg/kg/die. Nessuna reazione avversa imputabile al trattamento è stata osservata nella fase perinatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: blister da 15 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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2 mg compresse a rilascio prolungato – 15 compresse AIC n. 033799038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE 04/01/2000

10.0 Data di revisione del testo

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08/01/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Chetotifene my – 15 Cpr 2 mg Rp (Ketotifene Fumarato Acido)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R06AX17 AIC: 033799038 Prezzo: 3,22 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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