Chemionazolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Chemionazolo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Chemionazolo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Chemionazolo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CHEMIONAZOLO crema vaginale – ovuli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema vaginale – g 100 di crema contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato g 1,00

Eccipienti: stearato di glicol poliglicol g 20,00; gliceridi oleici poliossietilenati g 3,00; olio di vaselina g 3,00; butil-idrossi anisolo g 0,0052; acido benzoico g 0,20; acqua depurata g 72,80

Ovuli – Un ovulo contiene:

Principio attivo: econazolo nitrato mg 150

Eccipienti: olio vegetale F.U. mg 602,5; gliceridi oleici poliossietilenati mg 225; silice precipitata F.U. mg 40; gelatina F.U. mg 246; glicerina F.U. mg 120; metile p-idrossibenzoato mg 1,1; propile p-idrossibenzoato mg 0,6; titanio biossido (E171) mg 4,2; ferro ossido rosso (E172) mg 0,6

Soluzione vaginale – Un flacone da 150 ml contiene:

Principio attivo: econazolo mg 150

Eccipienti: glicole propilenico g 10; acido lattico g 0,50; metile p-idrossibenzoato g 0,20; propile p-idrossibenzoato g 0,02; trimetilcetilammonio p-toluensolfonato mg 10; profumo di lavanda ml 0,10; acqua depurata q.b. a ml 150.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale – Ovuli – Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Crema vaginale, ovuli

Infezioni vulvo-vaginali di origine micotica, anche complicate da sovrainfezioni batteriche.

Soluzione vaginale

Coadiuvante nella terapia delle infezioni vulvo-vaginali di origine micotica, anche complicate da sovrinfezioni batteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica.

Crema vaginale

Introdurre profondamente in vagina, il contenuto di un applicatore riempito di crema vaginale, per 15 giorni, in posizione preferibilmente supina, prima del riposo notturno.

Ovuli

Introdurre profondamente in vagina, un ovulo, per tre giorni consecutivi, in posizione preferibilmente supina, prima del riposo notturno.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Trattamento del partner: per 15 giorni, detergere la parte, quindi applicare la crema.

Soluzione vaginale

La frequenza e la durata della terapia saranno stabilite dal Medico curante.

L’irrigazione va effettuata utilizzando l’intero contenuto del flacone, approntato come segue:

asportare il peduncolo posto sopra il tappo del flacone;estrarre una cannula dal proprio contenitore e imboccarne il fondo nel foro ora presente sul tappo del flacone; fare pressione per ben inserirla;il flacone è ora pronto per praticare l’irrigazione vaginale;introdurre delicatamente la cannula in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone comprimendo dal fondo verso la cannula. In tal modo si avrà la fuoriuscita del liquido con la necessaria pressione per raggiungere tutta la superficie vaginale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale con bruciore, eritema, prurito.

Non utilizzare per trattamenti protratti.

Per l’uso in gravidanza, leggere lo specifico capoverso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessun fenomeno di intolleranza o incompatibilità con altri farmaci è stato riscontrato impiegando preparati a base di econazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La gravidanza può ridurre la sensibilità della paziente alla terapia con econazolo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Con medicamenti di questo tipo, sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento: bruciori ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In tali evenienze, verrà consultato il medico, che valuterà l’opportunità di interrompere il trattamento ed adottare idonee misure.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

Qualsiasi effetto indesiderato, non descritto nel foglio illustrativo, deve essere tempestivamente comunicato al medico curante.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche, né sono noti in letteratura; tuttavia, è sempre opportuno attenersi alla posologia prevista e non prolungare il periodo di terapia previsto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’econazolo è un chemioterapico ad azione antimicotica, antibatterica, per uso topico.

L’econazolo esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari, scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone, successivamente, gli elementi costitutivi fondamentali. Pertanto l’econazolo risulta essere dotato di elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell’uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi ed anche su batteri Gram positivi e Gram negativi, sui batterioidi.

Il suo spettro d’azione comprende gli agenti patogeni delle micosi profonde e di numerose micosi superficiali, quali la pytiriasis versicolor e capitis.

Il farmaco agisce sulla cellula fungina, bloccando la sintesi dell’ergosterolo, che è il principale costituente della membrana cellulare, più precisamente, esso inibisce l’attività del citocromo P-450.

L’alterazione della membrana così provocata dà luogo ad alterazioni morfologiche, con aumento del volume cellulare ed anormalità nella divisione cellulare.

Per il momento non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In uno studio condotto su volontari sani, è risultato che trenta ore dopo l’applicazione locale di econazolo, sono rilevabili nelle urine soltanto quantità della dose somministrata comprese tra lo 0,1% ed il 2%, in rapporto alle condizioni di integrità della cute.

Di notevole importanza per il trattamento topico delle micosi, è la capacità del farmaco a penetrare, in concentrazioni terapeutiche utili, anche negli strati cutanei più profondi.

È stato dimostrato che l’econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati del derma a concentrazioni terapeutiche efficaci, ed in forma attiva.

La penetrazione dell’econazolo negli strati più profondi del derma, è pertanto superiore a quella degli altri composti imidazolici. In ogni caso, la quantità di farmaco assorbita per via cutanea, non è in grado di espletare alcuna attività a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tollerabilità locale dei derivati imidazolici, è generalmente buona, in particolare, quella dell’econazolo appare particolarmente sicura.

La DL50 , per via orale, negli animali da laboratorio, risulta: topo: 463-520 mg/kg; ratto: 668-920 mg/kg; cavia: 252-272 mg/kg; cane: > 160 mg/kg.

Le prove di tossicità cronica, hanno messo in evidenza che il farmaco, oltre ad essere ottimamente tollerato, sia sul derma che sulle mucose, praticamente non risulta assorbito a livello sistemico.

La somministrazione di 160 mg/kg per 30 giorni nel ratto non ha provocato effetti secondari spiacevoli o manifestazioni collaterali.

La somministrazione di 5-20 mg/kg per via orale per 6 mesi nel ratto non ha dato luogo ad effetti secondari riconducibili al trattamento con econazolo.

L’applicazione locale di econazolo all’1% sulla cute di conigli e di cani per 6 settimane non provoca alcun effetto patologico collaterale attribuibile al farmaco.

L’esame istologico della cute, trattata con econazolo, non ha evidenziato lesioni a carico dell’epidermide, del derma e sugli annessi cutanei.

Studi sperimentali, condotti in vivo, hanno dimostrato che l’applicazione topica di econazolo non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto-tossiche e foto-allergiche.

Le ricerche condotte su ratte trattate per via orale, con dosi comprese tra 40 e 160 mg/kg/die, e su coniglie, con dosi comprese tra 40 e 80 mg/kg/die, non hanno evidenziato effetti teratogeni di alcun tipo.

Il farmaco non ha mostrato attività mutagena in vitro.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema vaginale

Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliossietilenati, olio di vaselina, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata.

Ovuli

Olio vegetale F.U., gliceridi oleici poliossietilenati, silice precipitata F.U., gelatina F.U., glicerina F.U., metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Soluzione vaginale

Glicole propilenico, acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, profumo di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non ne risultano.

06.3 Periodo di validità

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Crema vaginale: 48 mesi

Ovuli vaginali: 48 mesi

Soluzione vaginale: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema vaginale: tubo crema 1% g 78

Ovuli: strips di alluminio da 6 ovuli 150 mg; strips di alluminio da 3 ovuli 150 mg

Soluzione vaginale: flacone in politene bassa densità. Astuccio da 5 flaconi da 150 ml 0,1% + 5 cannule applicatrici

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NCSN FARMACEUTICI S.r.l.

Via Tiburtina, Km 14,400 – 00131 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema vaginale 1%, tubo g 78 AIC n. 024868085

Ovuli: 6 ovuli da 150 mg AIC n. 024868123

Ovuli: 3 ovuli da 150 mg AIC n. 024868111

Soluzione vaginale: 5 flaconi da 150 ml 0,1% + 5 cannule applicatrici

AIC n. 024868135

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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